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Registrazioni e analisi EEG nei pazienti con Parkinson: verso la stimolazione cerebrale profonda adattiva mediante l'apprendimento automatico (ElectroPARK)

21 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico che valuta le registrazioni e l'analisi EEG nei pazienti con Parkinson: verso la stimolazione cerebrale profonda adattiva mediante l'apprendimento automatico

L'obiettivo di questo protocollo è quello di ottenere sulla malattia di Parkinson target terapeutici più accessibili rispetto alla stimolazione cerebrale profonda (HFS-STN), il trattamento neurochirurgico per questa patologia. Questo studio aprirà la strada a nuove forme di elaborazione adattiva per HFS-STN. Potrebbe accoppiarsi funzionalmente a un EEG minimalista centrato sulla corteccia motoria ea un software per la decodifica, in tempo reale o leggermente ritardato, di classi di movimenti eseguiti. Da un lato, questo dispositivo potrebbe essere utilizzato come sensore della qualità delle informazioni trasmesse dalla rete corticale, consentendo così la selezione dei parametri ottimali dell'HFS-STN sulla base del punteggio di decodifica del movimento. D'altra parte, questo dispositivo potrebbe portare ad adattare il trattamento HFS-STN nel tempo calcolando regolarmente i punteggi di riconoscimento dei diversi movimenti eseguiti e confrontandoli con i punteggi iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una delle terapie per il morbo di Parkinson, una condizione che colpisce quasi 150.000 pazienti in Francia, è l'impianto neurochirurgico invasivo di stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza dei nuclei subtalamici (HFS-STN). Sebbene HFS-STN sia molto efficace, i meccanismi sottostanti sono ancora relativamente poco conosciuti, in particolare a livello corticale, una regione che potrebbe diventare un bersaglio terapeutico alternativo perché è di più facile accesso. Questo studio si propone di misurare i cambiamenti indotti dal trattamento farmacologico antiparkinsoniano e dall'HFS-STN sulla codifica e trasmissione dell'informazione motoria a livello della corteccia motoria, grazie alla registrazione dell'elettroencefalogramma dei pazienti. Tali registrazioni, effettuate durante l'esecuzione di determinati movimenti, saranno sottoposte ad un'analisi mediante metodi di "machine learning" che consentiranno di decodificare l'identità del movimento eseguito in modo più o meno efficiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • DEGOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Paziente che soddisfa i criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Consenso firmato a partecipare allo studio
  4. Assenza di deterioramento cognitivo (MoCA>24)
  5. Affiliazione a un regime previdenziale francese

Volontario sano:

  1. Volontario sano di età superiore ai 18 anni
  2. Consenso firmato a partecipare allo studio
  3. Assenza di disturbi cognitivi (MoCA>24)
  4. Affiliazione a un sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico
  4. Paziente sotto tutela o curatela
  5. Persona sottoposta a misura di protezione legale

Volontari sani:

  1. Rifiuto del volontario sano a partecipare
  2. Gravidanza o allattamento in corso
  3. Partecipazione a un altro studio interventistico terapeutico.
  4. Paziente sotto tutela o curatela
  5. Persona sottoposta a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti parkinsoniani con e senza trattamento farmacologico dopaminergico
Elettroencefalogramma (EEG) di 10 soggetti parkinsoniani con e senza trattamento farmacologico dopaminergico durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Sperimentale: pazienti parkinsoniani con e senza stimolazione ad alta frequenza del nucleo subtalamico
Elettroencefalogramma (EEG) di 10 soggetti parkinsoniani con e senza stimolazione ad alta frequenza (HFS) del nucleo subtalamico (STN) durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Comparatore attivo: soggetti di controllo
Elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
Altro: elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti
elettroencefalogramma (EEG) dei soggetti di controllo e parkinsoniani durante la preparazione e l'esecuzione dei movimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la capacità di codifica delle reti corticali di pazienti parkinsoniani, con o senza trattamento farmacologico antiparkinsoniano, e con o senza stimolazione ad alta frequenza (HFS) del nucleo subtalamico (STN).
Lasso di tempo: 18 mesi
confronto dei punteggi di successo del riconoscimento del movimento, ottenuti dagli algoritmi di decodifica, che evidenzieranno differenze nelle capacità di codifica e trasmissione dell'informazione corticale tra i diversi gruppi sperimentali.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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