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EEG-Aufzeichnungen und -Analyse bei Parkinson-Patienten: Auf dem Weg zur adaptiven Tiefenhirnstimulation durch maschinelles Lernen (ElectroPARK)

21. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Studie zur Bewertung der EEG-Aufzeichnungen und -Analysen bei Parkinson-Patienten: Auf dem Weg zur adaptiven Tiefenhirnstimulation durch maschinelles Lernen

Das Ziel dieses Protokolls ist es, für die Parkinson-Krankheit zugänglichere therapeutische Ziele als die tiefe Hirnstimulation (HFS-STN), die neurochirurgische Behandlung für diese Pathologie, zu erhalten. Diese Studie wird den Weg für neue Formen der adaptiven Verarbeitung für das HFS-STN ebnen. Es könnte funktional mit einem minimalistischen EEG gekoppelt werden, das auf den motorischen Kortex zentriert ist, und mit einer Software zur Dekodierung von Bewegungsklassen, die live oder leicht verzögert ausgeführt werden. Einerseits könnte dieses Gerät als Sensor für die Qualität der vom kortikalen Netzwerk übertragenen Informationen verwendet werden, wodurch die Auswahl der optimalen Parameter des HFS-STN auf der Grundlage des Bewegungsdekodierungswerts ermöglicht wird. Andererseits könnte dieses Gerät dazu führen, dass die HFS-STN-Behandlung im Laufe der Zeit angepasst wird, indem regelmäßig die Erkennungswerte der verschiedenen ausgeführten Bewegungen berechnet und mit den Anfangswerten verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der Therapien für die Parkinson-Krankheit, eine Erkrankung, von der fast 150.000 Patienten in Frankreich betroffen sind, ist die invasive neurochirurgische Implantation einer hochfrequenten Tiefenhirnstimulation der subthalamischen Kerne (HFS-STN). Obwohl HFS-STN sehr effektiv ist, sind die zugrunde liegenden Mechanismen noch relativ wenig verstanden, insbesondere auf der kortikalen Ebene, einer Region, die ein alternatives therapeutisches Ziel werden könnte, weil sie leichter zugänglich ist. Diese Studie zielt darauf ab, die durch die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten und das HFS-STN induzierten Veränderungen bei der Kodierung und Übertragung motorischer Informationen auf der Ebene des motorischen Kortex zu messen, dank der Aufzeichnung des Elektroenzephalogramms von Patienten. Diese Aufzeichnungen, die während der Ausführung bestimmter Bewegungen gemacht werden, werden einer Analyse mit Methoden des „maschinellen Lernens“ unterzogen, die es ermöglichen, die Identität der ausgeführten Bewegung mehr oder weniger effizient zu entschlüsseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  1. Patient über 18 Jahre
  2. Patient, der die klinischen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit erfüllt (Postuma et al, Mov Dis, 2015)
  3. Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  4. Keine kognitive Beeinträchtigung (MoCA>24)
  5. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Gesunder Freiwilliger:

  1. Gesunder Freiwilliger über 18 Jahre
  2. Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  3. Fehlen kognitiver Störungen (MoCA>24)
  4. Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Patienten :

  1. Teilnahmeverweigerung des Patienten
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  3. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie
  4. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  5. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Gesunde Freiwillige :

  1. Ablehnung der Teilnahme des gesunden Probanden
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  3. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie.
  4. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  5. Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parkinson-Patienten mit und ohne Behandlung mit dopaminergen Medikamenten
Elektroenzephalogramm (EEG) von 10 Parkinson-Probanden mit und ohne dopaminerge medikamentöse Behandlung während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Experimental: Parkinson-Patienten mit und ohne Hochfrequenzstimulation des Nucleus subthalamicus
Elektroenzephalogramm (EEG) von 10 Parkinson-Patienten mit und ohne Hochfrequenzstimulation (HFS) des Nucleus subthalamicus (STN) während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Aktiver Komparator: Kontrollsubjekte
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen
Elektroenzephalogramm (EEG) von Kontrollpersonen und Parkinson-Patienten während der Vorbereitung und Ausführung von Bewegungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Kodierungskapazität der kortikalen Netzwerke von Parkinson-Patienten mit oder ohne Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten und mit oder ohne Hochfrequenzstimulation (HFS) des Nucleus subthalamicus (STN).
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Erfolgszahlen der Bewegungserkennung, die durch die Dekodierungsalgorithmen erhalten werden, wodurch Unterschiede in den Kodierungs- und Übertragungsfähigkeiten kortikaler Informationen zwischen den verschiedenen experimentellen Gruppen hervorgehoben werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP211327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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