Fáze Ⅱ klinického hodnocení lyofilizované vakcíny Recombinant Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk je 18 let a více a pohlaví není omezeno;
2. Souhlasím s účastí na této studii a podepisuji informovaný souhlas;
3. Mohu absolvovat celý proces klinického výzkumu v souladu s požadavky programu klinického výzkumu;
4. Vitální funkce (referenční rozmezí normálních hodnot vitálních funkcí: systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg (který lze kontrolovat užíváním léků), puls 60-100 tepů/min, axilární teplota <37,3 ℃ za klidný stav), výsledky fyzikálního vyšetření nevykazují žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu;
5. Negativní kontrolní populace: výsledky testu jsou EC- a PPD- (průměrný průměr indurace a flush EC kožního testu je menší než 5 mm a indurace PPD kožního testu je menší než 5 mm) a zobrazení hrudníku je normální;
6. Lidé s latentní infekcí Mycobacterium tuberculosis: výsledek testu je EC+ (zatvrdnutí nebo zarudnutí kožního testu EC ≥5 mm) a zobrazení hrudníku je normální;
7. Laboratorní testy včetně vyšetření krve, vyšetření moči, biochemie krve a dalších vyšetření jsou normální nebo nemají žádný klinický význam;
8. Při vyšetření elektrokardiogramu není žádná abnormalita nebo abnormalita nemá žádný klinický význam;
9. Ti, kteří po vyšetření anamnézy nemají žádnou anamnézu tuberkulózy.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou v současné době diagnostikováni s tuberkulózou nebo mají v anamnéze tuberkulózu a/nebo léčbu tuberkulózy;
2. Existují závažná chronická onemocnění nebo je onemocnění v pokročilém stádiu a nelze jej plynule kontrolovat, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy;
3. V současné době trpí nebo do 2 let trpí některým z následujících závažných onemocnění, jako jsou: pokročilý nádor, autoimunitní onemocnění, progresivní ateroskleróza, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, vyčerpání atd. ;
4. Osoby se známými nebo suspektními (nebo vysoce rizikovými) poruchami nebo abnormalitami imunitních funkcí, jako jsou osoby užívající systémové glukokortikoidy, imunosupresiva nebo imunosupresiva do 3 měsíců a do 3 měsíců Ti, kteří dostávali proteinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakty plazmy mimo gastrointestinální trakt ;
5. Stávající duševní/neurologická onemocnění nebo duševní/neurologická onemocnění v anamnéze: osoby s křečemi, epilepsií, encefalopatií nebo duševní chorobou v rodinné anamnéze;
6. Ti, kteří v současné době trpí biliární obstrukcí;
7. Lidé s alergickou konstitucí, jako jsou lidé s anamnézou alergie na dva nebo více léků nebo potravin; anamnéza závažné alergie na kteroukoli složku testované vakcíny, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenie Purpura, dušnost, angioedém atd.; nebo anamnéza výše uvedených závažných vedlejších účinků po použití jakékoli vakcíny nebo léku v minulosti; anamnéza alergie na isoniazidové tablety, rifampicin a rifamycinová antibiotika;
8. Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí nebo pacienti s hepatitidou vyvolanou léky a akutním onemocněním jater způsobeným z jakékoli příčiny;
9. Potíže s polykáním, aktivní nebo klinicky významná onemocnění trávicího systému a ovlivnění absorpce léčiva;
10. Současní pacienti s aktivní virovou hepatitidou a/nebo HIV pozitivními protilátkami na virus lidské imunodeficience a/nebo současnou nebo minulou syfilis;
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v moči během období screeningu nebo před očkováním, nebo které plánují otěhotnět během období studie;
12. ti, kteří jsou očkováni inaktivovanou vakcínou do 14 dnů před perorálním podáním chemických léků, a ti, kteří jsou očkováni živou oslabenou vakcínou do 30 dnů;
13. Ti, kteří se účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumu a užívali hodnocený lék během 3 měsíců před tímto klinickým výzkumem;
14. Jakákoli jiná situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení výzkumu.