Uno studio clinico di fase Ⅱ del vaccino ricombinante per il micobatterio tubercolare liofilizzato (AEC/BC02)

Criterio di inclusione:

1. L'età è di 18 anni e oltre e il genere non è limitato;
2. Accetto di partecipare a questo studio e firmo il consenso informato;
3. Posso completare l'intero processo di ricerca clinica in conformità con i requisiti del programma di ricerca clinica;
4. Segni vitali (intervallo di riferimento dei valori normali dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg (che può essere controllata assumendo farmaci), polso 60-100 battiti/min, temperatura ascellare <37,3 ℃ in a stato di quiete), i risultati dell'esame obiettivo non mostrano anomalie o anomalie prive di significato clinico;
5. Popolazione di controllo negativa: i risultati del test sono EC- e PPD- (il diametro medio dell'indurimento e del rossore del test cutaneo EC è inferiore a 5 mm e l'indurimento del test cutaneo PPD è inferiore a 5 mm) e l'imaging del torace è normale;
6. Persone con infezione latente da Mycobacterium tuberculosis: il risultato del test è EC+ (indurimento o arrossamento del test cutaneo EC ≥5 mm) e l'imaging del torace è normale;
7. I test di laboratorio, inclusi quelli di routine del sangue, di routine delle urine, biochimica del sangue e altri test, sono tutti normali o non hanno alcun significato clinico;
8. Non vi è alcuna anomalia nell'esame elettrocardiografico o l'anomalia non ha significato clinico;
9. Coloro che non hanno una storia di tubercolosi dopo l'inchiesta anamnestica.

Criteri di esclusione:

1. Coloro a cui è attualmente diagnosticata la tubercolosi o hanno una storia di tubercolosi e/o trattamento della tubercolosi;
2. Ci sono gravi malattie croniche o la malattia è in fase avanzata e non può essere controllata in modo regolare, come il diabete e le malattie della tiroide;
3. Attualmente soffre o entro 2 anni da una delle seguenti malattie gravi, come: tumore avanzato, malattia autoimmune, aterosclerosi progressiva, esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia epatica o renale acuta o progressiva, esaurimento da insufficienza cardiaca congestizia, ecc. ;
4. Quelli con compromissione o anomalie della funzione immunitaria nota o sospetta (o ad alto rischio), come quelli che ricevono glucocorticoidi sistemici, immunosoppressori o immunosoppressori entro 3 mesi ed entro 3 mesi Coloro che hanno ricevuto preparazioni proteiche o prodotti sanguigni o estratti di plasma al di fuori del tratto gastrointestinale ;
5. Malattie mentali/neurologiche esistenti o anamnesi di malattie mentali/neurologiche: persone con convulsioni, epilessia, encefalopatia o storia familiare di malattie mentali;
6. Coloro che attualmente soffrono di ostruzione biliare;
7. Persone con costituzione allergica, come quelle con una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti; una storia di grave allergia a qualsiasi componente del vaccino di prova, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, trombocitopenia porpora, dispnea, angioedema, ecc.; o una storia degli effetti collaterali gravi sopra menzionati dopo aver utilizzato qualsiasi vaccino o farmaco in passato; una storia di allergia alle compresse di isoniazide, rifampicina e antibiotici rifamicina;
8. Pazienti con grave insufficienza epatica o pazienti con epatite indotta da farmaci e malattia epatica acuta causata da qualsiasi causa;
9. Difficoltà a deglutire, malattie dell'apparato digerente attive o clinicamente significative e compromissione dell'assorbimento del farmaco;
10. Pazienti attuali con epatite virale attiva e/o anticorpi HIV positivi per il virus dell'immunodeficienza umana e/o sifilide in atto o pregressa;
11. Donne in gravidanza, allattamento o con un test di gravidanza sulle urine positivo durante il periodo di screening, o prima della vaccinazione, o che hanno piani di gravidanza durante il periodo di studio;
12. Coloro che sono vaccinati con vaccino inattivato entro 14 giorni prima della somministrazione orale di farmaci chimici e coloro che sono vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni;
13. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica e hanno utilizzato il farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questa ricerca clinica;
14. Qualsiasi altra situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione della ricerca.