Et fase Ⅱ klinisk forsøg med den rekombinante Mycobacterium Tuberculosis Vaccine Frysetørret (AEC/BC02)

Inklusionskriterier:

1. Alderen er 18 år og derover, og kønnet er ikke begrænset;
2. Jeg accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke;
3. Jeg kan gennemføre hele processen med klinisk forskning i overensstemmelse med kravene i det kliniske forskningsprogram;
4. Vitale tegn (referenceområde for normale værdier af vitale tegn: systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg (som kan kontrolleres ved at tage medicin), puls 60-100 slag/min, aksillær temperatur <37,3 ℃ i en stille tilstand), fysiske undersøgelsesresultater viser ingen abnormitet eller abnormitet uden klinisk betydning;
5. Negativ kontrolpopulation: testresultaterne er EC- og PPD- (gennemsnitsdiameteren af ​​EC-hudtestens induration og flush er mindre end 5 mm, og PPD-hudtestens induration er mindre end 5 mm), og brystbilleddannelsen er normal;
6. Personer med latent infektion af Mycobacterium tuberculosis: testresultatet er EC+ (EC hudtest induration eller flush ≥5 mm), og brystbilledet er normalt;
7. Laboratorietests inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi og andre tests er alle normale eller har ingen klinisk betydning;
8. Der er ingen abnormitet i elektrokardiogramundersøgelsen, eller abnormiteten har ingen klinisk betydning;
9. Dem, der ikke har nogen historie med tuberkulose efter sygehistorieundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der i øjeblikket er diagnosticeret med tuberkulose eller har en historie med tuberkulose og/eller tuberkulosebehandling;
2. Der er alvorlige kroniske sygdomme, eller sygdommen er i fremskreden stadium og kan ikke kontrolleres gnidningsløst, såsom diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom;
3. Lider i øjeblikket af eller inden for 2 år af en af ​​følgende alvorlige sygdomme, såsom: fremskreden tumor, autoimmun sygdom, progressiv åreforkalkning, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, udmattelse af kongestiv hjertesvigt osv. ;
4. Dem med kendte eller mistænkte (eller højrisiko) svækkelse eller abnormiteter i immunfunktionen, såsom dem, der får systemiske glukokortikoider, immunsuppressiva eller immunsuppressiva inden for 3 måneder, og inden for 3 måneder Dem, der modtog proteinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakter uden for mave-tarmkanalen ;
5. Eksisterende mentale/neurologiske sygdomme eller historie med mentale/neurologiske sygdomme: dem med kramper, epilepsi, encefalopati eller familiehistorie med psykisk sygdom;
6. Dem, der i øjeblikket lider af galdeobstruktion;
7. Mennesker med allergisk konstitution, såsom dem med en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; en historie med alvorlig allergi over for en hvilken som helst komponent i testvaccinen, såsom: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni Purpura, dyspnø, angioødem, etc.; eller en historie med de ovennævnte alvorlige bivirkninger efter brug af en hvilken som helst vaccine eller medicin i fortiden; en historie med allergi over for isoniazid-tabletter, rifampicin og rifamycin-antibiotika;
8. Patienter med alvorlig leverinsufficiens eller patienter med lægemiddelinduceret hepatitis og akut leversygdom forårsaget af enhver årsag;
9. Synkebesvær, aktive eller klinisk signifikante sygdomme i fordøjelsessystemet og påvirkning af lægemiddelabsorption;
10. Nuværende patienter med aktiv viral hepatitis og/eller HIV-antistof, der er positive for human immundefektvirus og/eller nuværende eller tidligere syfilis;
11. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest i løbet af screeningsperioden eller før vaccination, eller som har fødselsplaner i undersøgelsesperioden;
12. De, der er vaccineret med inaktiveret vaccine inden for 14 dage før oral administration af kemiske lægemidler, og dem, der er vaccineret med levende svækket vaccine inden for 30 dage;
13. De, der har deltaget i anden klinisk forskning og brugt forsøgslægemidlet inden for 3 måneder før denne kliniske forskning;
14. Enhver anden situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​forskningen.