Eine klinische Phase Ⅱ-Studie mit dem rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoff, gefriergetrocknet (AEC/BC02)

Einschlusskriterien:

1. Das Alter ist 18 Jahre und älter, und das Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Ich stimme der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreibe die Einverständniserklärung;
3. Ich kann den gesamten Prozess der klinischen Forschung gemäß den Anforderungen des klinischen Forschungsprogramms abschließen;
4. Vitalzeichen (Referenzbereich der Normalwerte der Vitalzeichen: systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 100 mmHg (der durch Einnahme von Medikamenten kontrolliert werden kann), Puls 60-100 Schläge/min, axilläre Temperatur < 37,3 ℃ in a Ruhezustand), die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung zeigen keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung;
5. Negative Kontrollpopulation: Die Testergebnisse sind EC- und PPD- (der durchschnittliche Durchmesser der EC-Hauttest-Verhärtung und -Rötung beträgt weniger als 5 mm und die PPD-Hauttest-Verhärtung beträgt weniger als 5 mm), und die Brustbildgebung ist normal;
6. Personen mit latenter Mycobacterium tuberculosis-Infektion: Das Testergebnis ist EC+ (EC-Hauttest-Verhärtung oder -Rötung ≥5 mm) und die Brustbildgebung ist normal;
7. Labortests, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Blutbiochemie und andere Tests, sind alle normal oder haben keine klinische Bedeutung;
8. Es gibt keine Anomalie bei der Elektrokardiogramm-Untersuchung oder die Anomalie hat keine klinische Bedeutung;
9. Diejenigen, die nach einer Anamneseerhebung keine Tuberkulose-Vorgeschichte haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, bei denen derzeit Tuberkulose diagnostiziert wird oder die eine Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Tuberkulosebehandlung haben;
2. Es liegen schwere chronische Erkrankungen vor oder die Krankheit befindet sich im fortgeschrittenen Stadium und kann nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen;
3. Leiden Sie derzeit oder innerhalb von 2 Jahren an einer der folgenden schweren Erkrankungen, wie z. ;
4. Personen mit bekannten oder vermuteten (oder Hochrisiko-) Beeinträchtigungen oder Anomalien der Immunfunktion, wie z. B. Personen, die innerhalb von 3 Monaten systemische Glukokortikoide, Immunsuppressiva oder Immunsuppressiva erhalten, und innerhalb von 3 Monaten Personen, die Proteinpräparate oder Blutprodukte oder Plasmaextrakte außerhalb des Magen-Darm-Trakts erhalten haben ;
5. Bestehende psychische/neurologische Erkrankungen oder Vorgeschichte von psychischen/neurologischen Erkrankungen: solche mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen;
6. Diejenigen, die derzeit an einer Gallenobstruktion leiden;
7. Menschen mit allergischer Konstitution, wie z. B. solche mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; eine Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, wie z. B.: anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, Thrombozytopenie Purpura, Dyspnoe, Angioödem usw.; oder eine Vorgeschichte der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Verwendung eines Impfstoffs oder Arzneimittels in der Vergangenheit; eine Vorgeschichte von Allergien gegen Isoniazid-Tabletten, Rifampicin und Rifamycin-Antibiotika;
8. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Patienten mit arzneimittelinduzierter Hepatitis und akuter Lebererkrankung jeglicher Ursache;
9. Schluckbeschwerden, aktive oder klinisch signifikante Erkrankungen des Verdauungssystems und Beeinträchtigung der Arzneimittelabsorption;
10. Aktuelle Patienten mit aktiver Virushepatitis und/oder HIV-Antikörpern, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind, und/oder aktuelle oder frühere Syphilis;
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Untersuchungszeitraums oder vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder die während des Studienzeitraums Kinderwunsch haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der oralen Verabreichung chemischer Arzneimittel mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft wurden, und diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft wurden;
13. Diejenigen, die an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Forschung verwendet haben;
14. Jede andere Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung der Forschung beeinflussen könnte.