Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k testování proveditelnosti hybridní předoperační fyzikální terapie u pacientů podstupujících totální artroplastiku kloubu

17. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost implementace hybridní fyzikální terapie před operací totální kloubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie zahrnují: 1) testování proveditelnosti hybridní předoperační fyzikální terapie u fyzicky oslabených pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního a kolenního kloubu a 2) sledování rozdílů v pooperačních výsledcích, jako je bolest, interference bolesti, funkce a využití zdravotní péče, mezi pacientů, kteří dostanou intervenci, a těch, kteří ji neabsolvují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 55 let, je indikován k primární operaci totální náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu a je dekondiciován na základě klinického úsudku chirurga (tj. použití chodítka, omezená nebo kolísavá chůze, potíže se sezením a státem), jak je zaznamenáno v protokolu studie.
  • Pacient klesne pod střední skóre fyzické funkce HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37 v uvedeném pořadí a pod středním skóre na skóre PROMIS Interference bolesti (≥63).
  • Pacient má přístup k technologii, aby se mohl účastnit telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ambulantní
  • Pacient je naplánován na oboustrannou artroplastiku nebo revizní endoprotézu.
  • Pacient je morbidně obézní (BMI > 40).
  • Pacient má již existující zdravotní stav, který je kontraindikován pro cvičení, jako je nestabilní kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní předoperační fyzikální terapie (PT)
Jiný: Hybridní peroperační PT
Intervence bude sestávat z osobního hodnocení, které posoudí funkční úroveň subjektu, rozsah pohybu dolních a horních končetin, sílu a vytrvalost. Zbývající sezení budou vedena prostřednictvím telehealth. Program se bude skládat ze dvou lekcí týdně až do šesti týdnů. Program začne přibližně 8 až 7 týdnů před plánovaným datem operace.
Aktivní komparátor: Kontrolní standardní fyzikální terapie (PT)
Jiný: Standardní klinická praxe PT
Tato skupina se bude řídit protokoly stanovenými PT zařízením, které si vybrala. Léčbu ukončí dva až tři týdny před termínem operace, podobně jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti – Krátký formulář 6b
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
PROMIS – Interference bolesti – Krátký formulář 6b měří důsledky bolesti na relevantní aspekty lidského života a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních fyzických a rekreačních aktivit. Položky rušivého bolesti využívají 7denní období pro vyvolání ("posledních 7 dní"). PROMIS - PI - Short Form 6b se skládá ze 6 položek. Každá otázka je hodnocena 1 až 5. Celkový rozsah skóre je 6-30; čím vyšší je skóre, tím více konceptu se měří (větší interference bolesti).
Výchozí stav, měsíc 2
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti – Krátký formulář 6b
Časové okno: 2. měsíc, 5. měsíc
PROMIS – Interference bolesti – Krátký formulář 6b měří důsledky bolesti na relevantní aspekty lidského života a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních fyzických a rekreačních aktivit. Položky rušivého bolesti využívají 7denní období pro vyvolání ("posledních 7 dní"). PROMIS - PI - Short Form 6b se skládá ze 6 položek. Každá otázka je hodnocena 1 až 5. Celkový rozsah skóre je 6-30; čím vyšší je skóre, tím více konceptu se měří (větší interference bolesti).
2. měsíc, 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Intenzita bolesti – Krátký formulář 3a
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
PROMIS - Intenzita bolesti - Krátký formulář 3a se skládá ze 3 otázek -- účastníci referují o intenzitě bolesti za posledních 7 dní. Každá otázka je hodnocena od 1 (nemám žádné bolesti) do 5 (velmi silné). Celkový rozsah skóre je 3-15; čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest.
Výchozí stav, měsíc 2
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Intenzita bolesti – Krátký formulář 3a
Časové okno: 2. měsíc, 5. měsíc
PROMIS - Intenzita bolesti - Krátký formulář 3a se skládá ze 3 otázek -- účastníci referují o intenzitě bolesti za posledních 7 dní. Každá otázka je hodnocena od 1 (nemám žádné bolesti) do 5 (velmi silné). Celkový rozsah skóre je 3-15; čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest.
2. měsíc, 5. měsíc
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem - Fyzické funkce - 10 (PROMIS-PF-10)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
PROMIS-PF-10 se skládá z 10 položek. Úrovně položek jsou hodnoceny číselně za odpověď jednotlivce na každou otázku. Celkový rozsah skóre je 10-100; vyšší skóre znamená více měřeného konceptu (např. větší únava).
Výchozí stav, měsíc 2
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem - Fyzické funkce - 10 (PROMIS-PF-10)
Časové okno: 2. měsíc, 5. měsíc
PROMIS-PF-10 se skládá z 10 položek. Úrovně položek jsou hodnoceny číselně za odpověď jednotlivce na každou otázku. Celkový rozsah skóre je 10-100; vyšší skóre znamená více měřeného konceptu (např. větší únava).
2. měsíc, 5. měsíc
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS, JR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
HOOS, JR obsahuje 6 položek z původního průzkumu HOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, žádné do extrému, resp. HOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
Výchozí stav, měsíc 2
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS, JR)
Časové okno: 2. měsíc, 5. měsíc
HOOS, JR obsahuje 6 položek z původního průzkumu HOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, žádné do extrému, resp. HOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-24) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
2. měsíc, 5. měsíc
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
Výchozí stav, měsíc 2
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR)
Časové okno: 2. měsíc, 5. měsíc
KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. KOOS, JR se skóruje sečtením nezpracované odezvy (rozsah 0-28) a následným převedením na intervalové skóre. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
2. měsíc, 5. měsíc
Průměrný počet fyzikálních terapií od zařazení do studie
Časové okno: Měsíc 2
Vlastní hlášení
Měsíc 2
Průměrný počet, kolikrát za týden účastníci absolvovali fyzikální terapii
Časové okno: Měsíc 2
Vlastní hlášení
Měsíc 2
Počet readmisí
Časové okno: 5. měsíc
Samostatně hlášené opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, včetně revizních chirurgických návštěv ED
5. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní skóre na screeneru obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Základní linie
Základní skóre Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese-10 (CESD-R-10)
Časové okno: Základní linie
CED-R-10 je self-report měření deprese skládající se z 10 položek. Celkové skóre se vypočítá nalezením součtu položek s rozsahem 0-30. Čím vyšší skóre, tím větší deprese. Jakékoli skóre rovné nebo vyšší než 10 je považováno za depresivní.
Základní linie
Skóre na stupnici měření spokojenosti pacientů (MRPS).
Časové okno: Měsíc 2
MRPS se skládá z 8 položek. Hodnotící škála každé položky se pohybuje od 1 do 5, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „rozhodně souhlasím“. Skóre se vypočítá jako součet skóre položek s celkovým rozsahem skóre 8-40; kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Marco.Campello@nyulangone.org, abyste získali přístup, žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení