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Eine Pilotstudie zum Testen der Durchführbarkeit einer hybriden präoperativen Physiotherapie-Intervention für Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen

17. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung einer hybriden physikalischen Therapieintervention vor einer totalen Gelenkersatzoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienzielen gehören: 1) Prüfung der Durchführbarkeit einer hybriden präoperativen Physiotherapie-Intervention für körperlich dekonditionierte Patienten, die sich einem totalen Hüft- und Kniegelenkersatz unterziehen, und 2) Beobachtung von Unterschieden bei den postoperativen Ergebnissen wie Schmerzen, Schmerzbeeinträchtigung, Funktion und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung Patienten, die die Intervention erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 55 Jahre alt, für eine primäre Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation indiziert und dekonditioniert, basierend auf der klinischen Beurteilung des Chirurgen (d. h. Verwendung einer Gehhilfe, eingeschränkter oder schwankender Gang, Schwierigkeiten beim Sitzen und Stehen), wie im Studienprotokoll vermerkt.
  • Der Patient fällt unter den Medianwert der HOOS/KOOS JR/PROMIS-Körperfunktion (<47,4, <49,8, ≤ 37 bzw. unter dem Medianwert des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores (≥63).
  • Der Patient hat Zugang zu Technologie, um an der Telemedizin teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht gehfähig
  • Der Patient ist für eine bilaterale Arthroplastik oder eine Revisionsarthroplastik geplant.
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI >40).
  • Der Patient hat eine bereits bestehende Erkrankung, die für körperliche Betätigung kontraindiziert ist, wie z. B. eine instabile Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybride präoperative Physiotherapie (PT)
Sonstiges: Hybrider peroperativer PT
Die Intervention besteht aus einer persönlichen Bewertung, bei der das Funktionsniveau, der Bewegungsumfang, die Kraft und die Ausdauer der unteren und oberen Extremitäten des Probanden bewertet werden. Die restlichen Sitzungen werden per Telemedizin durchgeführt. Das Programm besteht aus zwei Sitzungen pro Woche bis zu sechs Wochen. Das Programm beginnt etwa 8 bis 7 Wochen vor dem geplanten Operationstermin.
Aktiver Komparator: Kontroll-Standard-Physiotherapie (PT)
Sonstiges: Klinische Standardpraxis PT
Diese Gruppe folgt den Protokollen, die von der von ihnen gewählten PT-Einrichtung festgelegt wurden. Sie beenden die Behandlung zwei bis drei Wochen vor dem Operationstermin, ähnlich wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) - Schmerzinterferenz - Kurzform 6b
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und kann das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Schmerzinterferenz-Items verwenden eine 7-tägige Erinnerungsfrist ("die letzten 7 Tage"). PROMIS - PI - Short Form 6b besteht aus 6 Items. Jede Frage wird zwischen 1 und 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30; Je höher die Punktzahl, desto mehr des Konzepts wird gemessen (mehr Schmerzinterferenz).
Grundlinie, Monat 2
Änderung der Punktzahl im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROMIS) - Schmerzinterferenz - Kurzform 6b
Zeitfenster: Monat 2, Monat 5
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und kann das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Schmerzinterferenz-Items verwenden eine 7-tägige Erinnerungsfrist ("die letzten 7 Tage"). PROMIS - PI - Short Form 6b besteht aus 6 Items. Jede Frage wird zwischen 1 und 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30; Je höher die Punktzahl, desto mehr des Konzepts wird gemessen (mehr Schmerzinterferenz).
Monat 2, Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores im Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) – Schmerzintensität – Kurzform 3a
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
PROMIS – Schmerzintensität – Kurzform 3a besteht aus 3 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität der letzten 7 Tage. Jede Frage wird mit 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15; Je höher die Punktzahl, desto intensiver der Schmerz.
Grundlinie, Monat 2
Änderung des Scores im Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) – Schmerzintensität – Kurzform 3a
Zeitfenster: Monat 2, Monat 5
PROMIS – Schmerzintensität – Kurzform 3a besteht aus 3 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität der letzten 7 Tage. Jede Frage wird mit 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15; Je höher die Punktzahl, desto intensiver der Schmerz.
Monat 2, Monat 5
Änderung der Punktzahl im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Körperliche Funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
PROMIS-PF-10 besteht aus 10 Artikeln. Item-Ebenen werden numerisch für die Antwort einer Person auf jede Frage bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 100; Höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr von einem Konzept gemessen wird (z. B. mehr Ermüdung).
Grundlinie, Monat 2
Änderung der Punktzahl im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Körperliche Funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 5
PROMIS-PF-10 besteht aus 10 Artikeln. Item-Ebenen werden numerisch für die Antwort einer Person auf jede Frage bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 100; Höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr von einem Konzept gemessen wird (z. B. mehr Ermüdung).
Monat 2, Monat 5
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für den Gelenkersatz (HOOS, JR)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
HOOS, JR enthält 6 Elemente aus der ursprünglichen HOOS-Umfrage. Die Items sind von 0 bis 4 bzw. keine bis extrem kodiert. HOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Grundlinie, Monat 2
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für den Gelenkersatz (HOOS, JR)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 5
HOOS, JR enthält 6 Elemente aus der ursprünglichen HOOS-Umfrage. Die Items sind von 0 bis 4 bzw. keine bis extrem kodiert. HOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-24) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Monat 2, Monat 5
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis bei Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Grundlinie, Monat 2
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis bei Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 5
KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Items sind von 0 bis 4 kodiert, bzw. keine bis extrem. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0-28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Monat 2, Monat 5
Durchschnittliche Anzahl der Physiotherapiesitzungen seit Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Monat 2
Selbst berichtet
Monat 2
Durchschnittliche Häufigkeit pro Woche bei Physiotherapie
Zeitfenster: Monat 2
Selbst berichtet
Monat 2
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Monat 5
Selbstberichtete Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund, einschließlich Revisionsoperationen in der Notaufnahme
Monat 5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Score beim Screener für allgemeine Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Grundlinie
Ausgangswert auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien Revised-10 (CESD-R-10)
Zeitfenster: Grundlinie
CED-R-10 ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das aus 10 Items besteht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Elemente mit einem Bereich von 0-30 ermittelt wird. Je höher die Punktzahl, desto größer die Depression. Jede Punktzahl gleich oder über 10 gilt als depressiv.
Grundlinie
Punktzahl auf der Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit (MRPS).
Zeitfenster: Monat 2
MRPS besteht aus 8 Elementen. Die Bewertungsskala für jedes Item reicht von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Punktzahl wird als Summe der Itempunktzahlen mit einer Gesamtpunktzahl von 8-40 berechnet; wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sollten an Marco.Campello@nyulangone.org gerichtet werden, um Zugriff zu erhalten, Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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