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Uno studio pilota per testare la fattibilità di un intervento di fisioterapia preoperatoria ibrida per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione

17 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a determinare la fattibilità dell'attuazione di un intervento di terapia fisica ibrida prima della chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio includono: 1) testare la fattibilità di un intervento di terapia fisica preoperatoria ibrida per pazienti fisicamente decondizionati sottoposti a sostituzione totale dell'anca e del ginocchio e 2) osservare le differenze nei risultati post-chirurgici come dolore, interferenza del dolore, funzione e utilizzo dell'assistenza sanitaria, tra pazienti che ricevono l'intervento e quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 55 anni, indicato per un intervento chirurgico di sostituzione primaria totale del ginocchio o dell'anca ed è decondizionato in base al giudizio clinico del chirurgo (ad es. Uso del deambulatore, andatura limitata o sfalsata, difficoltà nella posizione seduta per stare in piedi) come registrato nel registro dello studio.
  • Il paziente scende al di sotto del punteggio mediano sulla funzione fisica HOOS/KOOS JR/PROMIS (<47,4, <49,8, ≤ 37 rispettivamente e al di sotto del punteggio mediano sul punteggio PROMIS Pain Interference (≥63).
  • Il paziente ha accesso alla tecnologia per partecipare alla telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è deambulante
  • Il paziente è programmato per artroplastica bilaterale o artroplastica di revisione.
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI >40).
  • Il paziente ha una condizione medica preesistente che è controindicata per l'esercizio come la cardiomiopatia instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica preoperatoria ibrida (PT)
Altro: PT peroperatorio ibrido
L'intervento consisterà in una valutazione di persona che valuta il livello funzionale del soggetto, l'ampiezza di movimento degli arti inferiori e superiori, la forza e la resistenza. Le restanti sessioni saranno condotte tramite telemedicina. Il programma sarà composto da due sessioni a settimana fino a sei settimane. Il programma inizierà circa 8-7 settimane prima della data dell'intervento programmato.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di controllo (PT)
Altro: Pratica clinica standard PT
Questo gruppo seguirà i protocolli stabiliti dalla struttura PT che hanno scelto. Termineranno il trattamento due o tre settimane prima della data dell'intervento, simile al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore - Modulo breve 6b
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli item di Pain Interference utilizzano un periodo di richiamo di 7 giorni ("gli ultimi 7 giorni"). PROMIS - PI - Modulo breve 6b composto da 6 articoli. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 6 e 30; più alto è il punteggio, maggiore è il concetto misurato (maggiore interferenza del dolore).
Linea di base, mese 2
Modifica del punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore - Modulo breve 6b
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 5
PROMIS - Pain Interference - Short Form 6b misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli item di Pain Interference utilizzano un periodo di richiamo di 7 giorni ("gli ultimi 7 giorni"). PROMIS - PI - Modulo breve 6b composto da 6 articoli. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 6 e 30; più alto è il punteggio, maggiore è il concetto misurato (maggiore interferenza del dolore).
Mese 2, Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore - Modulo breve 3a
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
PROMIS - Intensità del dolore - Modulo breve 3a composto da 3 domande -- i partecipanti riferiscono sull'intensità del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (nessun dolore) e 5 (molto grave). L'intervallo di punteggio totale è 3-15; più alto è il punteggio, più intenso è il dolore.
Linea di base, mese 2
Variazione del punteggio sul sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore - Modulo breve 3a
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 5
PROMIS - Intensità del dolore - Modulo breve 3a composto da 3 domande -- i partecipanti riferiscono sull'intensità del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (nessun dolore) e 5 (molto grave). L'intervallo di punteggio totale è 3-15; più alto è il punteggio, più intenso è il dolore.
Mese 2, Mese 5
Variazione del punteggio sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo - Funzione fisica - 10 (PROMIS-PF-10)
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
PROMIS-PF-10 è composto da 10 elementi. Ai livelli degli elementi viene assegnato un punteggio numerico per la risposta di un individuo a ciascuna domanda. L'intervallo di punteggio totale è 10-100; punteggi più alti significano più di un concetto che viene misurato (ad esempio, più fatica).
Linea di base, mese 2
Variazione del punteggio sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo - Funzione fisica - 10 (PROMIS-PF-10)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 5
PROMIS-PF-10 è composto da 10 elementi. Ai livelli degli elementi viene assegnato un punteggio numerico per la risposta di un individuo a ciascuna domanda. L'intervallo di punteggio totale è 10-100; punteggi più alti significano più di un concetto che viene misurato (ad esempio, più fatica).
Mese 2, Mese 5
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR)
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
HOOS, JR contiene 6 elementi del sondaggio HOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. HOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Linea di base, mese 2
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (HOOS, JR)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 5
HOOS, JR contiene 6 elementi del sondaggio HOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. HOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-24) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Mese 2, Mese 5
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Linea di base, mese 2
Variazione del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 5
KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno a estremo. KOOS, JR viene valutato sommando la risposta grezza (intervallo 0-28) e quindi convertendola in un punteggio di intervallo. Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
Mese 2, Mese 5
Numero medio di sessioni di terapia fisica dall'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Mese 2
Autodichiarato
Mese 2
Numero medio di volte alla settimana che i partecipanti hanno fatto terapia fisica
Lasso di tempo: Mese 2
Autodichiarato
Mese 2
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Mese 5
Riammissione ospedaliera autodichiarata per qualsiasi motivo, comprese le visite di chirurgia di revisione in pronto soccorso
Mese 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di base sullo Screener del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Linea di base
Punteggio basale sulla scala della depressione Revised-10 del Center for Epidemiologic Studies (CESD-R-10)
Lasso di tempo: Linea di base
CED-R-10 è una misura self-report della depressione composta da 10 item. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma degli elementi con un intervallo di 0-30. Più alto è il punteggio, maggiore è la depressione. Qualsiasi punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
Linea di base
Punteggio sulla scala di misurazione della soddisfazione del paziente (MRPS).
Lasso di tempo: Mese 2
MRPS è composto da 8 elementi. La scala di valutazione di ciascun item va da 1 a 5 dove 1 è "fortemente in disaccordo" e 5 è "molto d'accordo". Il punteggio viene calcolato come somma dei punteggi degli elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 40; dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione.
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Marco.Campello@nyulangone.org per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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