Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​en hybrid præoperativ fysioterapiintervention til patienter, der gennemgår total ledarthroplastik

17. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en hybrid fysioterapiintervention forud for total ledudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål inkluderer: 1) at teste gennemførligheden af ​​en hybrid præoperativ fysioterapiintervention til fysisk dekonditionerede patienter, der gennemgår total hofte- og knæudskiftning, og 2) observere forskelle i post-kirurgiske resultater såsom smerte, smerteinterferens, funktion og sundhedsudnyttelse, mellem patienter, der modtager interventionen, og dem, der ikke gør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • NYU Langone Occupational & Industrial Orthopaedic Center (OIOC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 55 år, indiceret til primær total knæ- eller hofteproteseoperation og er dekonditioneret baseret på kirurgens kliniske vurdering (dvs. brug af rollator, begrænset eller forskudt gang, besvær med at sidde og stå) som registreret i undersøgelsens log.
  • Patienten falder under median-score på HOOS/KOOS JR/PROMIS fysiske funktion (<47,4, <49,8, ≤ 37 henholdsvis og under median-scoren på PROMIS Pain Interference-score (≥63).
  • Patienten har adgang til teknologi til at deltage i telesundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke ambulant
  • Patienten er planlagt til bilateral arthroplasty eller revision arthroplasty.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI >40).
  • Patienten har allerede eksisterende medicinsk tilstand, der er kontraindiceret til træning, såsom ustabil kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid præoperativ fysioterapi (PT)
Andet: Hybrid Peroperativ PT
Interventionen vil bestå af en personlig evaluering, der vurderer forsøgspersonens funktionsniveau, under- og overekstremiteters bevægelsesområde, styrke og udholdenhed. De resterende sessioner vil blive gennemført via telehealth. Programmet vil bestå af to sessioner om ugen op til seks uger. Programmet starter cirka 8 til 7 uger før den planlagte operationsdato.
Aktiv komparator: Kontrol Standard Fysioterapi (PT)
Andet: Standard klinisk praksis PT
Denne gruppe vil følge de protokoller, der er etableret af den PT-facilitet, de valgte. De afslutter behandlingen to til tre uger før operationsdatoen, svarende til interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens - Kort formular 6b
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS - Smerteinterferens - Short Form 6b måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferensartikler bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode ("de seneste 7 dage"). PROMIS - PI - Short Form 6b består af 6 poster. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 og 5. Det samlede scoreinterval er 6-30; jo højere score jo mere af konceptet bliver målt (mere smerteinterferens).
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens - Kort formular 6b
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS - Smerteinterferens - Short Form 6b måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige fysiske og rekreative aktiviteter. Smerteinterferensartikler bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode ("de seneste 7 dage"). PROMIS - PI - Short Form 6b består af 6 poster. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 og 5. Det samlede scoreinterval er 6-30; jo højere score jo mere af konceptet bliver målt (mere smerteinterferens).
Måned 2, Måned 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kort formular 3a
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kort formular 3a
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Måned 2, Måned 5
Ændring i score på patientrapporterede resultater måleinformationssystem - fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Baseline, måned 2
PROMIS-PF-10 består af 10 genstande. Vareniveauer scores numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål. Det samlede scoreinterval er 10-100; højere score betyder mere af et koncept, der måles (f.eks. mere træthed).
Baseline, måned 2
Ændring i score på patientrapporterede resultater måleinformationssystem - fysisk funktion - 10 (PROMIS-PF-10)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
PROMIS-PF-10 består af 10 genstande. Vareniveauer scores numerisk for en persons svar på hvert spørgsmål. Det samlede scoreinterval er 10-100; højere score betyder mere af et koncept, der måles (f.eks. mere træthed).
Måned 2, Måned 5
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultat for ledudskiftning (HOOS, JR)
Tidsramme: Baseline, måned 2
HOOS, JR indeholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. HOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Baseline, måned 2
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultat for ledudskiftning (HOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
HOOS, JR indeholder 6 elementer fra den originale HOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. HOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-24) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Måned 2, Måned 5
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Baseline, måned 2
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Baseline, måned 2
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Måned 2, Måned 5
KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (område 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Måned 2, Måned 5
Gennemsnitligt antal fysioterapisessioner siden optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Måned 2
Selvrapporteret
Måned 2
Gennemsnitligt antal gange pr. uge deltagere fik fysioterapi
Tidsramme: Måned 2
Selvrapporteret
Måned 2
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Måned 5
Selvrapporteret hospitalsgenindlæggelse uanset årsag, herunder revisionskirurgi ED-besøg
Måned 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-score på General Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Baseline
Baseline-score på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala Revideret-10 (CESD-R-10)
Tidsramme: Baseline
CED-R-10 er et selvrapporterende mål for depression bestående af 10 punkter. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​emnerne med et interval på 0-30. Jo højere score, jo større depression. Enhver score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
Baseline
Score på måling af patienttilfredshed (MRPS) skala
Tidsramme: Måned 2
MRPS består af 8 genstande. Bedømmelsesskalaen for hvert punkt går fra 1 til 5, hvor 1 er 'meget uenig' og 5 er 'meget enig'. Scoren beregnes som summen af ​​emnescorerne med et samlet scoreinterval på 8-40; hvor en højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Campello, PT, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Marco.Campello@nyulangone.org for at få adgang, dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger