Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace pro veterány po totální endoprotéze kolene pomocí individualizovaných trajektorií zotavení

20. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude zkoumat dopad nového nástroje na podporu klinického rozhodování pro rehabilitaci po totální endoprotéze kolene (TKA). Typicky je rehabilitace TKA generická, přičemž většina pacientů dostává stejné dávkování a obsah rehabilitace navzdory značné rozmanitosti mezi pacienty, kteří podstupují TKA. Nástroj pro rozhodování o klinické podpoře vyšetřovatelů je navržen tak, aby pomohl fyzioterapeutům přizpůsobit rehabilitační léčbu a dávkování individuálním potřebám, cílům a preferencím veteránů zotavujících se z TKA. Tato studie má potenciál zlepšit funkční zotavení veteránů po TKA a zároveň snížit průměrný počet návštěv fyzické terapie, které veteráni navštěvují po operaci, a to přizpůsobením rehabilitační dávky na základě potřeby. To zajistí, že Veterans Health Administration (VHA) má zdroje a kapacitu, aby poskytla adekvátní rehabilitaci každému veteránovi, který hledá TKA v ​​systému VHA. Kromě toho, pokud bude úspěšný, tento nástroj na podporu klinického rozhodování by mohl být v budoucnu použit ke zlepšení výsledků a přístupu pro další populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je typicky generická a neefektivní; většina pacientů dostává stejný obsah a dávkování rehabilitace bez ohledu na individuální potřeby, preference nebo očekávání pacientů. Toto obecné léčebné paradigma bude ve Správě zdraví veteránů (VHA) neudržitelné, protože poptávka po operaci TKA a pooperační péči v blízké budoucnosti exponenciálně vzroste. Bez nových strategií ke zlepšení účinnosti rehabilitace TKA budou organizace jako VHA mít potíže s uspokojením a zaplacením této rostoucí poptávky a veteránům může být odepřen včasný přístup k pooperační péči, kterou potřebují pro optimální zotavení. Výzkumníci vyvinuli nový inovativní nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro optimalizaci účinnosti rehabilitace TKA. Pomocí skutečných dat o zotavení podobných historických pacientů může nástroj předpovědět trajektorii zotavení nových pacientů po TKA. To lékařům umožňuje (1) přidělovat rehabilitační zdroje na základě individuálních potřeb, (2) identifikovat veterány s rizikem suboptimálních výsledků brzy po operaci, (3) přizpůsobit léčebné strategie jedinečným cílům veteránů a klinickému obrazu a (4) sledovat veterány ' zotavení ve srovnání s očekávaným během pooperační rehabilitace. V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují rozšířit možnosti nástroje CDS vytvořením pokynů pro použití na základě předpokládaného zotavení jednotlivých veteránů (Cíl 1). Tyto pokyny budou stanoveny na základě konsenzu odborníků ve tříkolovém procesu Delphi. Následně vyšetřovatelé otestují vliv nástroje CDS na funkční zotavení a využití rehabilitace Veteran ve čtyřech ambulantních klinikách fyzikální terapie VHA pomocí návrhu pre-post (Cíl 2). Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty hlášené funkce (funkční škála dolních končetin) a využití návštěv fyzické terapie mezi kohortami veteránů léčených pomocí nástroje CDS a bez něj. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje od zúčastněných klinických lékařů VHA a veteránů týkající se převedení nástroje zkoušejících do klinické praxe, aby posoudili jeho připravenost k šíření v rámci VHA (Cíl 3). To bude zahrnovat kvalitativní data z účastnických fokusních skupin a kvantitativní procesní data týkající se využití nástroje. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že tato studie poslouží jako šablona pro rozšíření možností vyšetřovacího nástroje na četné populace VHA v rehabilitaci i mimo ni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s totální náhradou kolenního kloubu, kteří vyhledávají pooperační ambulantní fyzikální terapii na zúčastněných klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Veteráni, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, kteří se do tří týdnů od operace dostaví k ambulantní rehabilitační léčbě na zúčastněných klinikách.

Kritéria vyloučení:

  • pooperační rehabilitační léčba přijatá v domácím zdraví nebo kvalifikovaná ošetřovatelka
  • věk < 40 nebo > 90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní kohorta
Vyšetřovatelé shromáždí výsledky pro 100 veteránů léčených obvyklou pečlivou rehabilitací po totální endoprotéze kolene. Data budou shromažďována na všech zúčastněných klinických pracovištích. Sběr dat pro tyto veterány bude předcházet sběru dat pro zásahovou kohortu.
Intervenční kohorta
Zkoušející zavedou nástroj na podporu klinického rozhodování ve všech zúčastněných klinikách. Shromáždíme výsledky pro 100 veteránů léčených v rámci rehabilitace s použitím nástroje na podporu klinického rozhodování. Sběr dat pro tyto veterány proběhne po dokončení sběru dat pro kontrolní kohortu.
Jiný: Nástroj na podporu klinického rozhodování (nástroj CDS)
Zkoušející začlení nástroj CDS do klinické praxe na každé zúčastněné klinice po dokončení sběru dat pro kontrolní kohortu. Všichni fyzioterapeuti na zúčastněných klinikách budou používat nástroj CDS k informování o rehabilitačním rozhodování pro veterány s totální endoprotézou kolene. Nástroj CDS poskytne personalizované informace týkající se zotavení každého veterána kromě pokynů pro využití personalizovaných návštěv. Kliničtí lékaři budou používat nástroj CDS s veterány při prvních pooperačních návštěvách a poté každé 2 týdny v průběhu léčby.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro obnovu kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití návštěvy ambulantní fyzikální terapie
Časové okno: Pooperační den 90
Celkové ambulantní návštěvy fyzikální terapie použité v prvních 90 pooperačních dnech každým účastníkem veteránů budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu poté, co je veterán formálně propuštěn z ambulantní rehabilitace. Jakékoli návštěvy, které proběhnou před operací veterána nebo v nemocničním prostředí, se nezapočítávají do celkového počtu návštěv. Jako primární cíl jsme zvolili pooperační den 90, protože odpovídá průměrné době propuštění z ambulantní rehabilitace po totální endoprotéze kolene. Využití návštěv bude také hodnoceno 30., 60. a 180. den po operaci TKA.
Pooperační den 90
Koleno Injury a Osteoartróza Výsledek - Kloubní Náhrada (KOOS, JR)
Časové okno: Změna v KOOS Jr od předoperačního stavu (výchozí hodnota) do pooperačního stavu (90 dní po operaci TKA)
KOOS-JR je měřítkem fyzické funkce hlášené pacienty, které bylo vyvinuto speciálně pro pacienty s totální artroplastikou kolena. Lze jej rychle vyplnit (pouze 7 položek) a má prokázanou validitu, reliabilitu a responzivitu. KOOS JR bude hodnocen preoperativně výchozím stavem a znovu hodnocen 90 (primární časový bod) a 180 dní po operaci TKA. KOOS JR bude také hodnocen po operaci během rehabilitační epizody účastníků přibližně ve dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci. Pro KOOS JR použijeme intervalovou metodu hodnocení, která se pohybuje od 0 (úplné postižení kolena) do 100 (dokonalé zdraví kolena).
Změna v KOOS Jr od předoperačního stavu (výchozí hodnota) do pooperačního stavu (90 dní po operaci TKA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Sbíráno preoperačně v základním stavu s následnými hodnoceními po 90 a 180 dnech po operaci TKA
LEFS je obecná škála fyzické funkce dolních končetin, která má prokázanou validitu, reliabilitu a senzitivitu ke změnám u pacientů s totální artroplastikou kolena. LEFS škála se pohybuje od 0 (nejnižší funkce) do 80 (nejvyšší funkce).
Sbíráno preoperačně v základním stavu s následnými hodnoceními po 90 a 180 dnech po operaci TKA
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Shromážděno preoperativně v základním stavu a postoperativně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
TUG je základním měřením mobility a rovnováhy, které spočívá ve vstávání ze sedu, ujití tří metrů, otočení a návratu do původní sedící pozice. TUG reaguje na změny s dostatečnou spolehlivostí v akutním období zotavení po totální artroplastice kolena.
Shromážděno preoperativně v základním stavu a postoperativně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Shromážděno preoperativně výchozí hodnoty a pooperačně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Rozsah pohybu (ROM) kolene bude měřen ručně goniometrií, což je platná a spolehlivá technika pro měření pohyblivosti kolene.
Obnova rozsahu pohybu kolene po TKA je nezbytná pro mnoho funkčních aktivit a je zdůrazňována v rehabilitaci po totální artroplastice kolene.
Shromážděno preoperativně výchozí hodnoty a pooperačně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subškálou bolesti
Časové okno: Zaznamenáno preoperativně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dnů po TKA operaci
Subškál WOMAC pro bolest je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem pacienty hlášené bolesti u osob s osteoartrózou kolena. Skóre subškály WOMAC pro bolest se pohybuje od 0 (nejnižší bolest) do 20 (nejvyšší bolest).
Zaznamenáno preoperativně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dnů po TKA operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veteránský 12-položkový zdravotní dotazník (VR-12)
Časové okno: Sebráno preoperačně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dní po operaci TKA
Souhrnný skóre mentální složky VR-12 bude použit k zachycení emocionálních/psychosociálních proměnných, které by mohly ovlivnit zotavení veteránů a/nebo využívání zdravotní péče po totální artroplastice kolenního kloubu. Souhrnný skóre mentální složky VR-12 bude zahrnut jako potenciální rušivý faktor v našem analytickém plánu pro Cíl 2. VR-12 zahrnuje jak Skóre mentální složky (MCS), tak Skóre fyzické složky (PCS). Oba skóre mohou být vyjádřeny jako z-skóre ve vztahu k populačnímu průměru ve Spojených státech. Populační průměr pro oba skóre je 50 a každý 10bodový přírůstek nad nebo pod 50 odpovídá 1 směrodatné odchylce od populačního průměru.
Sebráno preoperačně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dní po operaci TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F3770-R
  • I01RX003770 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým zaručuje, že všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními politikami a postupy sdílení dat, aby bylo možné ověřit výsledky výzkumu, pokud o to budou požádány. Všechna zveřejněná data budou deidentifikována, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli účastníky studie (pacienti a lékaři) nebo zúčastněnými praktikami studie, aby byla zajištěna důvěrnost všech účastníků a postupů. V případě potřeby bude uzavřena smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie po dobu až 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení