Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace pro veterány po totální endoprotéze kolene pomocí individualizovaných trajektorií zotavení

20. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude zkoumat dopad nového nástroje na podporu klinického rozhodování pro rehabilitaci po totální endoprotéze kolene (TKA). Typicky je rehabilitace TKA generická, přičemž většina pacientů dostává stejné dávkování a obsah rehabilitace navzdory značné rozmanitosti mezi pacienty, kteří podstupují TKA. Nástroj pro rozhodování o klinické podpoře vyšetřovatelů je navržen tak, aby pomohl fyzioterapeutům přizpůsobit rehabilitační léčbu a dávkování individuálním potřebám, cílům a preferencím veteránů zotavujících se z TKA. Tato studie má potenciál zlepšit funkční zotavení veteránů po TKA a zároveň snížit průměrný počet návštěv fyzické terapie, které veteráni navštěvují po operaci, a to přizpůsobením rehabilitační dávky na základě potřeby. To zajistí, že Veterans Health Administration (VHA) má zdroje a kapacitu, aby poskytla adekvátní rehabilitaci každému veteránovi, který hledá TKA v ​​systému VHA. Kromě toho, pokud bude úspěšný, tento nástroj na podporu klinického rozhodování by mohl být v budoucnu použit ke zlepšení výsledků a přístupu pro další populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je typicky generická a neefektivní; většina pacientů dostává stejný obsah a dávkování rehabilitace bez ohledu na individuální potřeby, preference nebo očekávání pacientů. Toto obecné léčebné paradigma bude ve Správě zdraví veteránů (VHA) neudržitelné, protože poptávka po operaci TKA a pooperační péči v blízké budoucnosti exponenciálně vzroste. Bez nových strategií ke zlepšení účinnosti rehabilitace TKA budou organizace jako VHA mít potíže s uspokojením a zaplacením této rostoucí poptávky a veteránům může být odepřen včasný přístup k pooperační péči, kterou potřebují pro optimální zotavení. Výzkumníci vyvinuli nový inovativní nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro optimalizaci účinnosti rehabilitace TKA. Pomocí skutečných dat o zotavení podobných historických pacientů může nástroj předpovědět trajektorii zotavení nových pacientů po TKA. To lékařům umožňuje (1) přidělovat rehabilitační zdroje na základě individuálních potřeb, (2) identifikovat veterány s rizikem suboptimálních výsledků brzy po operaci, (3) přizpůsobit léčebné strategie jedinečným cílům veteránů a klinickému obrazu a (4) sledovat veterány ' zotavení ve srovnání s očekávaným během pooperační rehabilitace. V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují rozšířit možnosti nástroje CDS vytvořením pokynů pro použití na základě předpokládaného zotavení jednotlivých veteránů (Cíl 1). Tyto pokyny budou stanoveny na základě konsenzu odborníků ve tříkolovém procesu Delphi. Následně vyšetřovatelé otestují vliv nástroje CDS na funkční zotavení a využití rehabilitace Veteran ve čtyřech ambulantních klinikách fyzikální terapie VHA pomocí návrhu pre-post (Cíl 2). Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty hlášené funkce (funkční škála dolních končetin) a využití návštěv fyzické terapie mezi kohortami veteránů léčených pomocí nástroje CDS a bez něj. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje od zúčastněných klinických lékařů VHA a veteránů týkající se převedení nástroje zkoušejících do klinické praxe, aby posoudili jeho připravenost k šíření v rámci VHA (Cíl 3). To bude zahrnovat kvalitativní data z účastnických fokusních skupin a kvantitativní procesní data týkající se využití nástroje. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že tato studie poslouží jako šablona pro rozšíření možností vyšetřovacího nástroje na četné populace VHA v rehabilitaci i mimo ni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s totální náhradou kolenního kloubu, kteří vyhledávají pooperační ambulantní fyzikální terapii na zúčastněných klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Veteráni, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, kteří se do tří týdnů od operace dostaví k ambulantní rehabilitační léčbě na zúčastněných klinikách.

Kritéria vyloučení:

  • pooperační rehabilitační léčba přijatá v domácím zdraví nebo kvalifikovaná ošetřovatelka
  • věk < 40 nebo > 90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní kohorta
Vyšetřovatelé shromáždí výsledky pro 100 veteránů léčených obvyklou pečlivou rehabilitací po totální endoprotéze kolene. Data budou shromažďována na všech zúčastněných klinických pracovištích. Sběr dat pro tyto veterány bude předcházet sběru dat pro zásahovou kohortu.
Intervenční kohorta
Zkoušející zavedou nástroj na podporu klinického rozhodování ve všech zúčastněných klinikách. Shromáždíme výsledky pro 100 veteránů léčených v rámci rehabilitace s použitím nástroje na podporu klinického rozhodování. Sběr dat pro tyto veterány proběhne po dokončení sběru dat pro kontrolní kohortu.
Jiný: Nástroj na podporu klinického rozhodování (nástroj CDS)
Zkoušející začlení nástroj CDS do klinické praxe na každé zúčastněné klinice po dokončení sběru dat pro kontrolní kohortu. Všichni fyzioterapeuti na zúčastněných klinikách budou používat nástroj CDS k informování o rehabilitačním rozhodování pro veterány s totální endoprotézou kolene. Nástroj CDS poskytne personalizované informace týkající se zotavení každého veterána kromě pokynů pro využití personalizovaných návštěv. Kliničtí lékaři budou používat nástroj CDS s veterány při prvních pooperačních návštěvách a poté každé 2 týdny v průběhu léčby.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro obnovu kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití návštěvy ambulantní fyzikální terapie
Časové okno: Pooperační den 90
Celkové ambulantní návštěvy fyzikální terapie použité v prvních 90 pooperačních dnech každým účastníkem veteránů budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu poté, co je veterán formálně propuštěn z ambulantní rehabilitace. Jakékoli návštěvy, které proběhnou před operací veterána nebo v nemocničním prostředí, se nezapočítávají do celkového počtu návštěv. Jako primární cíl jsme zvolili pooperační den 90, protože odpovídá průměrné době propuštění z ambulantní rehabilitace po totální endoprotéze kolene. Využití návštěv bude také hodnoceno 30., 60. a 180. den po operaci TKA.
Pooperační den 90
Koleno Injury a Osteoartróza Výsledek - Kloubní Náhrada (KOOS, JR)
Časové okno: Změna v KOOS Jr od předoperačního stavu (výchozí hodnota) do pooperačního stavu (90 dní po operaci TKA)
KOOS-JR je měřítkem fyzické funkce hlášené pacienty, které bylo vyvinuto speciálně pro pacienty s totální artroplastikou kolena. Lze jej rychle vyplnit (pouze 7 položek) a má prokázanou validitu, reliabilitu a responzivitu. KOOS JR bude hodnocen preoperativně výchozím stavem a znovu hodnocen 90 (primární časový bod) a 180 dní po operaci TKA. KOOS JR bude také hodnocen po operaci během rehabilitační epizody účastníků přibližně ve dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci. Pro KOOS JR použijeme intervalovou metodu hodnocení, která se pohybuje od 0 (úplné postižení kolena) do 100 (dokonalé zdraví kolena).
Změna v KOOS Jr od předoperačního stavu (výchozí hodnota) do pooperačního stavu (90 dní po operaci TKA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Sbíráno preoperačně v základním stavu s následnými hodnoceními po 90 a 180 dnech po operaci TKA
LEFS je obecná škála fyzické funkce dolních končetin, která má prokázanou validitu, reliabilitu a senzitivitu ke změnám u pacientů s totální artroplastikou kolena. LEFS škála se pohybuje od 0 (nejnižší funkce) do 80 (nejvyšší funkce).
Sbíráno preoperačně v základním stavu s následnými hodnoceními po 90 a 180 dnech po operaci TKA
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Shromážděno preoperativně v základním stavu a postoperativně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
TUG je základním měřením mobility a rovnováhy, které spočívá ve vstávání ze sedu, ujití tří metrů, otočení a návratu do původní sedící pozice. TUG reaguje na změny s dostatečnou spolehlivostí v akutním období zotavení po totální artroplastice kolena.
Shromážděno preoperativně v základním stavu a postoperativně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Shromážděno preoperativně výchozí hodnoty a pooperačně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Rozsah pohybu (ROM) kolene bude měřen ručně goniometrií, což je platná a spolehlivá technika pro měření pohyblivosti kolene.
Obnova rozsahu pohybu kolene po TKA je nezbytná pro mnoho funkčních aktivit a je zdůrazňována v rehabilitaci po totální artroplastice kolene.
Shromážděno preoperativně výchozí hodnoty a pooperačně v přibližně dvoutýdenních intervalech až do 180 dnů po operaci TKA
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subškálou bolesti
Časové okno: Zaznamenáno preoperativně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dnů po TKA operaci
Subškál WOMAC pro bolest je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem pacienty hlášené bolesti u osob s osteoartrózou kolena. Skóre subškály WOMAC pro bolest se pohybuje od 0 (nejnižší bolest) do 20 (nejvyšší bolest).
Zaznamenáno preoperativně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dnů po TKA operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veteránský 12-položkový zdravotní dotazník (VR-12)
Časové okno: Sebráno preoperačně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dní po operaci TKA
Souhrnný skóre mentální složky VR-12 bude použit k zachycení emocionálních/psychosociálních proměnných, které by mohly ovlivnit zotavení veteránů a/nebo využívání zdravotní péče po totální artroplastice kolenního kloubu. Souhrnný skóre mentální složky VR-12 bude zahrnut jako potenciální rušivý faktor v našem analytickém plánu pro Cíl 2. VR-12 zahrnuje jak Skóre mentální složky (MCS), tak Skóre fyzické složky (PCS). Oba skóre mohou být vyjádřeny jako z-skóre ve vztahu k populačnímu průměru ve Spojených státech. Populační průměr pro oba skóre je 50 a každý 10bodový přírůstek nad nebo pod 50 odpovídá 1 směrodatné odchylce od populačního průměru.
Sebráno preoperačně v základním stavu s jedním následným hodnocením 90 dní po operaci TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F3770-R
  • I01RX003770 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým zaručuje, že všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními politikami a postupy sdílení dat, aby bylo možné ověřit výsledky výzkumu, pokud o to budou požádány. Všechna zveřejněná data budou deidentifikována, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli účastníky studie (pacienti a lékaři) nebo zúčastněnými praktikami studie, aby byla zajištěna důvěrnost všech účastníků a postupů. V případě potřeby bude uzavřena smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie po dobu až 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování (nástroj CDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit