Migliorare la riabilitazione per i veterani dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando traiettorie di recupero individualizzate
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amy L Peters
- Numero di telefono: (720) 261-9774
- Email: Amy.Peters3@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numero di telefono: (303) 949-9304
- Email: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contatto:
- Amy L Peters
- Numero di telefono: (720) 261-9774
- Email: Amy.Peters3@va.gov
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Investigatore principale:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
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Contatto:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Numero di telefono: 303-949-9304
- Email: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Reclutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contatto:
- Brad Krushinski
- Numero di telefono: (41-2) -3110
- Email: brad.krushinski@va.gov
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Contatto:
- Ann Reppermund
- Numero di telefono: (412)5187648
- Email: ann.reppermund@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio che si presentano per il trattamento di riabilitazione ambulatoriale presso le cliniche partecipanti entro tre settimane dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- trattamento riabilitativo postoperatorio ricevuto in ambito sanitario domiciliare o infermieristico specializzato
- età < 40 o >90
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte di controllo
Gli investigatori raccoglieranno i risultati per 100 veterani trattati con la riabilitazione abituale dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
I dati saranno raccolti in tutte le sedi cliniche partecipanti.
La raccolta dei dati per questi veterani precederà la raccolta dei dati per la coorte di intervento.
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Coorte di intervento
Gli investigatori implementeranno lo strumento di supporto alle decisioni cliniche in tutte le sedi cliniche partecipanti.
Raccoglieremo i risultati per 100 veterani trattati in riabilitazione con l'uso dello strumento di supporto alle decisioni cliniche.
La raccolta dei dati per questi veterani avverrà dopo che la raccolta dei dati è stata completata per la coorte di controllo.
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Gli investigatori integreranno lo strumento CDS nella pratica clinica in ciascuna clinica partecipante dopo il completamento della raccolta dei dati per la coorte di controllo.
Tutti i fisioterapisti presso le sedi delle cliniche partecipanti utilizzeranno lo strumento CDS per informare il processo decisionale sulla riabilitazione per i veterani con artroplastica totale del ginocchio.
Lo strumento CDS fornirà informazioni personalizzate sul recupero di ogni veterano oltre a linee guida personalizzate per l'utilizzo delle visite.
I medici utilizzeranno lo strumento CDS con i veterani durante le loro visite postoperatorie iniziali e successivamente ogni 2 settimane durante il loro corso di cure.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle visite di fisioterapia ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
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Il totale delle visite di fisioterapia ambulatoriale utilizzate nei primi 90 giorni postoperatori da ciascun Veterano partecipante verrà estratto dalla cartella clinica elettronica dopo che il Veterano è stato formalmente dimesso dalla riabilitazione ambulatoriale.
Eventuali visite che si verificano prima dell'intervento di un veterano o in ambito ospedaliero non verranno conteggiate per il numero totale di visite.
Abbiamo scelto il giorno 90 postoperatorio come endpoint primario perché corrisponde al tempo medio di dimissione per la riabilitazione ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
L'utilizzo della visita sarà valutato anche a 30, 60 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA.
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Giorno postoperatorio 90
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome - Joint Replacement (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Variazione del KOOS Jr dall'operazione preoperatoria (baseline) a quella postoperatoria (90 giorni dopo l'intervento di TKA)
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Il KOOS-JR è una misura della funzione fisica riportata dal paziente, sviluppata specificamente per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
Può essere completata rapidamente (solo 7 elementi) e ha dimostrato validità, affidabilità e reattività.
Il KOOS JR sarà valutato preoperatoriamente al basale e rivalutato a 90 (punto temporale primario) e 180 giorni dopo l'intervento di TKA.
Il KOOS JR sarà anche valutato postoperatoriamente durante l'episodio riabilitativo dei partecipanti a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Utilizzeremo il metodo di punteggio a intervalli per il KOOS JR, che va da 0 (disabilità totale del ginocchio) a 100 (salute perfetta del ginocchio)
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Variazione del KOOS Jr dall'operazione preoperatoria (baseline) a quella postoperatoria (90 giorni dopo l'intervento di TKA)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale con valutazioni di follow-up a 90 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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Il LEFS è una scala generica della funzione fisica dell'arto inferiore che ha dimostrato validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio.
La scala LEFS varia da 0 (funzione minima) a 80 (funzione massima).
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Raccolti preoperatoriamente al basale con valutazioni di follow-up a 90 e 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Raccolti in fase preoperatoria al basale e in fase postoperatoria a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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Il TUG è una misura base di mobilità ed equilibrio che consiste nell'alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girare e tornare alla posizione seduta originale.
Il TUG risponde ai cambiamenti con un'affidabilità adeguata nel periodo di recupero acuto dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
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Raccolti in fase preoperatoria al basale e in fase postoperatoria a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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Ampiezza del movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale e postoperatoriamente a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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La ROM del ginocchio sarà misurata manualmente tramite goniometria, una tecnica valida e affidabile per misurare la mobilità del ginocchio.
Il recupero della ROM del ginocchio dopo TKA è necessario per molte attività funzionali ed è enfatizzato nella riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
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Raccolti preoperatoriamente al basale e postoperatoriamente a intervalli di circa 2 settimane fino a 180 giorni dopo l'intervento di TKA
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Sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite Western Ontario & McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Raccolti preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
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La sottoscala del dolore WOMAC è una misura valida, affidabile e sensibile del dolore riportato dai pazienti per gli individui con osteoartrite del ginocchio.
I punteggi della sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 (dolore minimo) a 20 (dolore massimo).
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Raccolti preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Raccolto preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
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Il punteggio di riepilogo del componente mentale VR-12 verrà utilizzato per catturare le variabili emotive/psicosociali che potrebbero influenzare il recupero del veterano e/o l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Il punteggio di riepilogo del componente mentale VR-12 verrà incluso come potenziale fattore confondente nel nostro piano di analisi dell'Obiettivo 2.
Il VR-12 include sia un Punteggio del Componente Mentale (MCS) che un Punteggio del Componente Fisico (PCS).
Entrambi i punteggi possono essere riportati come punteggi z per la media della popolazione negli Stati Uniti.
La media della popolazione per entrambi i punteggi è 50 e ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a 1 deviazione standard dalla media della popolazione.
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Raccolto preoperatoriamente al basale con una valutazione di follow-up a 90 giorni dopo l'intervento di TKA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3770-R
- I01RX003770 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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