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Verbesserung der Rehabilitation für Veteranen nach Knie-Totalendoprothetik mit individualisierten Genesungsverläufen

20. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines neuen klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments für die Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik (TKA). Typischerweise ist die TKA-Rehabilitation generisch, wobei die meisten Patienten trotz bemerkenswerter Unterschiede unter den Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die gleiche Dosierung und den gleichen Inhalt der Rehabilitation erhalten. Das Entscheidungstool zur klinischen Unterstützung für Prüfärzte wurde entwickelt, um Physiotherapeuten dabei zu helfen, Rehabilitationsbehandlungen und Dosierungen an die individuellen Bedürfnisse, Ziele und Vorlieben von Veteranen anzupassen, die sich von TKA erholen. Diese Studie hat das Potenzial, die funktionelle Erholung von Veteranen nach TKA zu verbessern und gleichzeitig die durchschnittliche Anzahl von Physiotherapiebesuchen zu reduzieren, an denen Veteranen nach der Operation teilnehmen, indem die Rehabilitationsdosierung je nach Bedarf angepasst wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Veterans Health Administration (VHA) über die Ressourcen und Kapazitäten verfügt, um jedem Veteranen, der eine TKA im VHA-System anstrebt, eine angemessene Rehabilitation zu bieten. Darüber hinaus könnte dieses Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen im Erfolgsfall dazu verwendet werden, die Ergebnisse und den Zugang für weitere Patientenpopulationen in der Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik (TKA) ist typischerweise allgemein und ineffizient; Die meisten Patienten erhalten den gleichen Inhalt und die gleiche Dosierung der Rehabilitation, unabhängig von den individuellen Bedürfnissen, Vorlieben oder Erwartungen des Patienten. Dieses generische Behandlungsparadigma wird in der Veterans Health Administration (VHA) nicht tragbar sein, da die Nachfrage nach TKA-Operationen und postoperativer Versorgung in naher Zukunft exponentiell zunehmen wird. Ohne neue Strategien zur Verbesserung der Effizienz der TKA-Rehabilitation werden Organisationen wie der VHA Schwierigkeiten haben, diese steigende Nachfrage zu befriedigen und zu bezahlen, und Veteranen kann der rechtzeitige Zugang zu der postoperativen Versorgung verweigert werden, die sie für eine optimale Genesung benötigen. Die Forscher haben ein innovatives neues Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickelt, um die Effizienz bei der TKA-Rehabilitation zu optimieren. Anhand der tatsächlichen Genesungsdaten ähnlicher historischer Patienten kann das Tool den Genesungsverlauf für neue Patienten nach TKA vorhersagen. Dies ermöglicht es Ärzten, (1) Rehabilitationsressourcen basierend auf dem individuellen Bedarf zuzuweisen, (2) Veteranen mit einem Risiko für suboptimale Ergebnisse früh nach der Operation zu identifizieren, (3) Behandlungsstrategien auf die einzigartigen Ziele und das klinische Erscheinungsbild der Veteranen zuzuschneiden und (4) Veteranen zu überwachen ' Genesung relativ zur erwarteten während der gesamten postoperativen Rehabilitation. In diesem Projekt schlagen die Ermittler vor, die Fähigkeiten des CDS-Tools zu erweitern, indem sie Nutzungsrichtlinien auf der Grundlage der prognostizierten Genesung des einzelnen Veteranen erstellen (Ziel 1). Diese Richtlinien werden im Expertenkonsens in einem Delphi-Prozess mit drei Runden erstellt. Anschließend werden die Ermittler die Auswirkungen des CDS-Tools auf die funktionelle Erholung und Rehabilitation des Veteranen in vier VHA-Ambulanzen für Physiotherapie unter Verwendung eines Prä-Post-Designs (Ziel 2) testen. Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldete Funktion (Funktionsskala der unteren Extremitäten) und die Inanspruchnahme von Physiotherapiebesuchen zwischen Kohorten von Veteranen vergleichen, die mit und ohne das CDS-Tool behandelt wurden. Darüber hinaus werden die Ermittler Daten von teilnehmenden VHA-Klinikern und Veteranen bezüglich der Umsetzung des Ermittler-Tools in die klinische Praxis sammeln, um seine Bereitschaft zur Verbreitung im gesamten VHA zu bewerten (Ziel 3). Dazu gehören qualitative Daten aus teilnehmenden Fokusgruppen und quantitative Prozessdaten zur Nutzung des Tools. Letztendlich erwarten die Ermittler, dass diese Studie als Vorlage für die Erweiterung der Fähigkeiten des Ermittler-Tools auf zahlreiche VHA-Populationen in der Rehabilitation und darüber hinaus dienen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit Knie-Totalendoprothese, die eine postoperative ambulante physiotherapeutische Behandlung in den teilnehmenden Kliniken in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Veteranen, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben und sich innerhalb von drei Wochen nach der Operation zur ambulanten Rehabilitationsbehandlung in den teilnehmenden Kliniken vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • postoperative Rehabilitationsbehandlung in der häuslichen Krankenpflege oder in der Fachpflege
  • Alter < 40 oder > 90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte kontrollieren
Die Ermittler werden die Ergebnisse von 100 Veteranen sammeln, die nach einer totalen Knieendoprothetik mit der üblichen Rehabilitation behandelt wurden. Die Datenerhebung erfolgt an allen teilnehmenden Klinikstandorten. Die Datenerhebung für diese Veteranen geht der Datenerhebung für die Interventionskohorte voraus.
Interventionskohorte
Die Forscher werden das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen an allen teilnehmenden Klinikstandorten implementieren. Wir werden die Ergebnisse von 100 Veteranen sammeln, die in der Rehabilitation behandelt wurden, indem wir das Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen verwenden. Die Datenerhebung für diese Veteranen erfolgt, nachdem die Datenerhebung für die Kontrollkohorte abgeschlossen ist.
Sonstiges: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS-Tool)
Die Prüfärzte werden das CDS-Tool in die klinische Praxis jeder teilnehmenden Klinik integrieren, nachdem die Datenerfassung für die Kontrollkohorte abgeschlossen ist. Alle Physiotherapeuten an den teilnehmenden Klinikstandorten werden das CDS-Tool verwenden, um Rehabilitationsentscheidungen für Veteranen mit totaler Knieendoprothetik zu treffen. Das CDS-Tool wird zusätzlich zu den Richtlinien für die personalisierte Besuchsnutzung personalisierte Informationen über die Genesung jedes Veteranen bereitstellen. Kliniker verwenden das CDS-Tool mit Veteranen bei ihren ersten postoperativen Besuchen und danach alle 2 Wochen während ihres gesamten Behandlungsverlaufs.
Andere Namen:
  • Knie-Recovery-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von ambulanten Physiotherapiebesuchen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die gesamten ambulanten Physiotherapiebesuche, die in den ersten 90 postoperativen Tagen von jedem Veteranen-Teilnehmer in Anspruch genommen wurden, werden aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert, nachdem der Veteran offiziell aus der ambulanten Rehabilitation entlassen wurde. Alle Besuche, die vor einer Operation eines Veteranen oder im Krankenhaus stattfinden, werden nicht auf die Gesamtzahl der Besuche angerechnet. Als primären Endpunkt wählten wir den 90. postoperativen Tag, da dieser dem durchschnittlichen Entlassungszeitraum für die ambulante Rehabilitation nach Knieendoprothetik entspricht. Die Besuchsnutzung wird auch 30, 60 und 180 Tage nach der TKA-Operation bewertet.
Postoperativer Tag 90
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis - Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Änderung des KOOS Jr vom präoperativen Wert (Ausgangswert) bis zum postoperativen Zeitpunkt (90 Tage nach TKA-Operation)
Der KOOS-JR ist ein patientenberichtetes Maß für die körperliche Funktion, das speziell für Patienten mit totaler Kniearthroplastik entwickelt wurde. Er kann schnell ausgefüllt werden (nur 7 Items) und verfügt über etablierte Validität, Reliabilität und Responsivität. Der KOOS JR wird präoperativ zum Ausgangszeitpunkt bewertet und erneut 90 (primärer Zeitpunkt) und 180 Tage nach der TKA-Operation erneut bewertet. Der KOOS JR wird auch postoperativ während der Rehabilitationsphase der Teilnehmer in etwa 2-wöchigen Abständen bis zu 180 Tagen nach der Operation bewertet. Wir verwenden die Intervall-Scoring-Methode für den KOOS JR, die von 0 (vollständige Kniebehinderung) bis 100 (perfekte Kniesgesundheit) reicht.
Änderung des KOOS Jr vom präoperativen Wert (Ausgangswert) bis zum postoperativen Zeitpunkt (90 Tage nach TKA-Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Präoperativ zu Studienbeginn erhoben mit Nachuntersuchungen 90 und 180 Tage nach der TKA-Operation
Die LEFS ist eine generische Skala für die körperliche Funktion der unteren Extremitäten, deren Validität, Reliabilität und Sensitivität für Veränderungen bei Patienten mit totaler Kniearthroplastik etabliert ist. Die LEFS-Skala reicht von 0 (niedrigste Funktion) bis 80 (höchste Funktion).
Präoperativ zu Studienbeginn erhoben mit Nachuntersuchungen 90 und 180 Tage nach der TKA-Operation
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Präoperativ bei Baseline sowie postoperativ in etwa 2-wöchigen Abständen bis zu 180 Tagen nach der TKA-Operation erhoben
Der TUG ist ein grundlegendes Maß für Mobilität und Gleichgewicht, das aus dem Aufstehen aus einer sitzenden Position, dem Gehen von drei Metern und dem Wenden und Zurückkehren in die ursprüngliche sitzende Position besteht. Der TUG reagiert auf Veränderungen mit ausreichender Zuverlässigkeit in der akuten Erholungsphase nach einer totalen Kniearthroplastik.
Präoperativ bei Baseline sowie postoperativ in etwa 2-wöchigen Abständen bis zu 180 Tagen nach der TKA-Operation erhoben
Kniebewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ zu Studienbeginn und postoperativ in etwa 2-wöchigen Abständen bis zu 180 Tagen nach TKA-Operation erhoben
Die Kniegelenksbeweglichkeit wird manuell mit einem Goniometer gemessen, einer validen und zuverlässigen Technik zur Messung der Kniebeweglichkeit. Die Wiederherstellung der Kniegelenksbeweglichkeit nach Knie-TEP ist für viele funktionelle Aktivitäten notwendig und wird in der Rehabilitation nach Knie-Totalendoprothese betont.
Präoperativ zu Studienbeginn und postoperativ in etwa 2-wöchigen Abständen bis zu 180 Tagen nach TKA-Operation erhoben
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt erhoben mit einer Folgeuntersuchung 90 Tage nach TKA-Operation
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist ein valides, zuverlässiges und responsives Maß für patientenberichtete Schmerzen bei Personen mit Osteoarthritis des Knies. Die WOMAC-Schmerzsubskala-Werte reichen von 0 (geringster Schmerz) bis 20 (stärkster Schmerz).
Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt erhoben mit einer Folgeuntersuchung 90 Tage nach TKA-Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt erhoben mit einer Folgeuntersuchung 90 Tage nach TKA-Operation
Der VR-12-Mental-Komponenten-Summenwert wird verwendet, um emotionale/psychosoziale Variablen zu erfassen, die die Genesung von Veteranen und/oder die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach einer totalen Knieendoprothetik beeinflussen könnten. Der VR-12-Mental-Komponenten-Summenwert wird als potenzielle Störvariable in unserem Analyseplan für Ziel 2 einbezogen. Der VR-12 umfasst sowohl einen Mental Component Score (MCS) als auch einen Physical Component Score (PCS). Beide Werte können als Z-Werte für den Bevölkerungsdurchschnitt in den Vereinigten Staaten angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt für beide Werte beträgt 50, und jede 10-Punkte-Erhöhung über oder unter 50 entspricht einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt erhoben mit einer Folgeuntersuchung 90 Tage nach TKA-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F3770-R
  • I01RX003770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam garantiert, dass alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten freigegeben werden, um Forschungsergebnisse auf Anfrage zu validieren. Alle veröffentlichten Daten werden anonymisiert, ohne Informationen, die mit Studienteilnehmern (Patienten und Ärzten) oder teilnehmenden Studienpraxen in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Teilnehmer und Praxen zu gewährleisten. Gegebenenfalls wird ein Datennutzungsvertrag abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse für bis zu 5 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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