Forbedring af rehabilitering for veteraner efter total knæarthroplastik ved hjælp af individualiserede restitutionsbaner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy L Peters
- Telefonnummer: (720) 261-9774
- E-mail: Amy.Peters3@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: (303) 949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Amy L Peters
- Telefonnummer: (720) 261-9774
- E-mail: Amy.Peters3@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
-
Kontakt:
- Jennifer E Stevens-Lapsley, PhD
- Telefonnummer: 303-949-9304
- E-mail: Jennifer.Stevens-Lapsley@va.gov
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Brad Krushinski
- Telefonnummer: (41-2) -3110
- E-mail: brad.krushinski@va.gov
-
Kontakt:
- Ann Reppermund
- Telefonnummer: (412)5187648
- E-mail: ann.reppermund@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Veteraner, der har gennemgået total knæproteser, som møder op til ambulant genoptræningsbehandling på de deltagende klinikker inden for tre uger efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ rehabiliteringsbehandling modtaget i hjemmet sundhed eller faglært sygepleje
- alder <40 eller >90
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolkohorte
Efterforskerne vil indsamle resultater for 100 veteraner behandlet med sædvanlig plejerehabilitering efter total knæarthroplastik.
Data vil blive indsamlet på alle deltagende kliniske steder.
Dataindsamling for disse veteraner vil gå forud for dataindsamling for interventionskohorten.
|
|
|
Interventionskohorte
Efterforskerne vil implementere det kliniske beslutningsstøtteværktøj på alle deltagende kliniksteder.
Vi vil indsamle resultater for 100 veteraner behandlet i rehabilitering ved brug af det kliniske beslutningsstøtteværktøj.
Dataindsamling for disse veteraner vil finde sted, efter at dataindsamlingen er fuldført for kontrolkohorten.
|
Efterforskerne vil integrere CDS-værktøjet i klinisk praksis på hver deltagende klinik, efter at dataindsamlingen for kontrolkohorten er afsluttet.
Alle fysioterapeuter på de deltagende kliniksteder vil bruge CDS-værktøjet til at informere rehabiliteringsbeslutninger for veteraner med total knæarthroplastik.
CDS-værktøjet vil give personlig information om hver veteraners helbredelse ud over personlige retningslinjer for brug af besøg.
Klinikere vil bruge CDS-værktøjet sammen med veteraner ved deres første postoperative besøg og hver anden uge i hele deres behandlingsforløb derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant Fysioterapi Besøgsudnyttelse
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Det samlede antal ambulante fysioterapibesøg, der anvendes i de første 90 postoperative dage af hver veterandeltager, vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal, efter at veteranen formelt er udskrevet fra ambulant genoptræning.
Ethvert besøg, der finder sted før en veteranoperation eller i hospitalsmiljøet, tæller ikke med i det samlede besøgstal.
Vi valgte postoperativ dag 90 som vores primære endepunkt, fordi det svarer til den gennemsnitlige udskrivningstidsramme for ambulant rehabilitering efter total knæarthroplastik.
Besøgsudnyttelse vil også blive vurderet til 30, 60 og 180 dage efter TKA-operation.
|
Postoperativ dag 90
|
|
Knæskade og Osteoarthrose Resultat - Ledudskiftning (KOOS, JR)
Tidsramme: Ændring i KOOS Jr fra præoperativt (baseline) til postoperativt (90 dage efter TKA-kirurgi)
|
KOOS-JR er et patientrapporteret mål for fysisk funktion, der er udviklet specifikt til patienter med total knæalloplastik.
Det kan udfyldes hurtigt (kun 7 punkter) og har etableret validitet, pålidelighed og reaktionsevne.
KOOS JR vil blive vurderet præoperativt ved baseline og genvurderet 90 (primært tidspunkt) og 180 dage efter TKA-kirurgi.
KOOS JR vil også blive vurderet postoperativt gennem deltagernes rehabiliteringsforløb med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter operationen.
Vi vil bruge intervalscoreringsmetoden til KOOS JR, som spænder fra 0 (fuldstændig knæhandicap) til 100 (perfekt knæsundhed)
|
Ændring i KOOS Jr fra præoperativt (baseline) til postoperativt (90 dage efter TKA-kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med opfølgende vurderinger 90 og 180 dage efter TKA-kirurgi
|
LEFS er en generel skala for den nedre ekstremitets fysiske funktion, som har etableret validitet, pålidelighed og følsomhed over for forandringer hos patienter med total knæalloplastik.
LEFS-skalaen spænder fra 0 (lavest funktion) til 80 (højeste funktion).
|
Indsamlet præoperativt ved baseline med opfølgende vurderinger 90 og 180 dage efter TKA-kirurgi
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter TKA-kirurgi
|
TUG er en grundlæggende måling af mobilitet og balance, som består i at rejse sig fra en siddeposition, gå tre meter og dreje rundt for at vende tilbage til den oprindelige siddeposition.
TUG er følsom over for ændringer med tilstrækkelig pålidelighed i den akutte genopretningsperiode efter total knæalloplastik.
|
Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2 ugers mellemrum op til 180 dage efter TKA-kirurgi
|
|
Knæets bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2-ugers intervaller op til 180 dage efter TKA-kirurgi
|
Knæets bevægelighed (ROM) måles manuelt ved hjælp af goniometri, som er en valid og pålidelig teknik til at måle knæets mobilitet.
Genopretning af knæets bevægelighed efter TKA er nødvendig for mange funktionelle aktiviteter og understreges i genoptræningen efter total knæalloplastik. |
Indsamlet præoperativt ved baseline og postoperativt med ca. 2-ugers intervaller op til 180 dage efter TKA-kirurgi
|
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte subskala
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
|
WOMAC-smerteunderskalaen er et validt, pålideligt og responsivt mål for patientrapporteret smerte hos personer med knæartrose.
WOMAC-smerteunderskalaens scores spænder fra 0 (laveste smerte) til 20 (højeste smerte). |
Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraners Rand 12-punkts sundhedsundersøgelse (VR-12)
Tidsramme: Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
|
VR-12 mental component summary score vil blive brugt til at registrere emotionelle/psykosociale variabler, som kan påvirke veteraners genopretning og/eller sundhedsudnyttelse efter total knæalloplastik.
VR-12 mental component summary score vil blive inkluderet som en potentiel forvirrende faktor i vores mål 2 analyseplan.
VR-12 inkluderer både en Mental Component Score (MCS) og en Physical Component Score (PCS).
Begge scores kan rapporteres som z-scores for befolkningens gennemsnit i USA.
Befolkningsgennemsnittet for begge scores er 50, og hver 10-punkts stigning over eller under 50 svarer til 1 standardafvigelse fra befolkningens gennemsnit.
|
Indsamlet præoperativt ved baseline med én opfølgende vurdering 90 dage efter TKA-kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F3770-R
- I01RX003770 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .