Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkoplastická parciální mastektomie s intraoperační radiační terapií (IORT) u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s předchozí anamnézou ozáření hrudní stěny.

30. prosince 2025 aktualizováno: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onkoplastická parciální mastektomie s intraoperační radiační terapií (IORT) u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s předchozí anamnézou ozáření hrudní stěny

Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná. Cílem této studie je zhodnotit kosmetiku a perioperační komplikace spojené s použitím intraoperační radioterapie (IORT) v době parciální mastektomie u pacientek s karcinomem prsu a předchozí radiační terapií . Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinnosti parciální mastektomie pomocí IORT, měřené místní, regionální a vzdálenou recidivou, četností mastektomií a přežitím specifickým pro dané onemocnění a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Histologicky prokázána in situ a invazivní duktální nebo lobulární recidiva prsu
  • Předchozí anamnéza radiační terapie celého prsu/hrudní stěny
  • Rozpětí onemocnění ≤ 3 cm, unifokální
  • Žádné onemocnění uzlin (N0)
  • Žádné známky metastatického onemocnění (M0)
  • Doba od počáteční BCT by měla být ≥ 1 rok
  • Pacienti odmítli standardní péči mastektomie
  • Vzdálenost pokožky mezi aplikátorem a pokožkou ≥ 0,8 cm

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální a/nebo multicentrická recidiva

    • Stav N1-3: Regionální cytologická nebo histologicky prokázaná recidiva uzliny
    • Stav M1: Metastatické onemocnění
    • cT4 (postižení kůže nebo svalů) nebo Pagetova choroba bradavky
    • Pacienti podstupující mastektomii
    • Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu
    • Onemocnění pojivové tkáně nebo sklerodermie, kontraindikující radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenné
Intraoperační radioterapie (Xoft, 20 Gy jednorázová dávka)
Záření: Intraoperační radioterapie
Intraoperační radioterapie (Xoft, 20 Gy jednorázová dávka)
Postup: Onkoplastická parciální mastektomie
Terapie pro zachování prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí dotazníku BREAST-Q jako měřítka hodnocení hlášeného pacientem.
Časové okno: 5 let
BREAST-Q je validovaná pacientkou hlášená výsledná míra spokojenosti a kvality života související s prsy, včetně psychosociální, sexuální pohody a fyzické oblasti. Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie. Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
5 let
Kosmetické výsledky hodnocené pomocí Harvardské škály Breast Cosmesis Grading Scale jako měřítka hodnocení hlášeného pacientem.
Časové okno: 5 let
Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie. Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
5 let
Kosmetické výsledky hodnocené lékařem, který dokončil Harvardskou stupnici Breast Cosmesis Grading Scale
Časové okno: 5 let
Údaje pro kosmetické výsledky budou shrnuty po dokončení studie. Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
5 let
Perioperační komplikace zdokumentované pomocí bodovacího systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (CTCAE.v5).
Časové okno: 5 let
Údaje o perioperačních komplikacích budou shrnuty po ukončení studie. Tato data budou porovnána s pacienty zařazenými do registru IORT, kteří neměli v anamnéze předchozí ozařování pomocí vhodných statistických testů a modelů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená lokální recidivou.
Časové okno: 5 let
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
5 let
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená regionální recidivou.
Časové okno: 5 let
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
5 let
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená vzdálenou recidivou.
Časové okno: 5 let
Údaje o recidivě nádoru budou považovány za dichotomický výsledek, nikoli za výsledek z doby do události.
5 let
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená mírou mastektomie.
Časové okno: 5 let
Míra mastektomie bude měřena spočtením těch, kteří dostanou IORT a jejichž konečná patologie vykazuje pozitivní uzliny nebo multifokální rozsah onemocnění > 3 cm po IORT, je jim doporučeno podstoupit mastektomii a mastektomii.
5 let
Účinnost částečné mastektomie s IORT, měřená přežitím specifickým pro onemocnění.
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro onemocnění bude měřeno na základě dat a příčin smrti.
5 let
Účinnost parciální mastektomie s IORT, měřená celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude měřeno na základě dat a příčin smrti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCI OBCS WITH IORT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení