Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkoplastisk partiel mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) hos tidlige brystkræftpatienter med tidligere stråling fra brystvæggen.

30. december 2025 opdateret af: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onkoplastisk partiel mastektomi med intraoperativ strålebehandling (IORT) i tidligt stadie af brystkræftpatienter med tidligere stråling fra brystvæggen

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kosmese og perioperative komplikationer forbundet med brugen af ​​intraoperativ strålebehandling (IORT) på tidspunktet for partiel mastektomi hos patienter med brystkræft og en tidligere historie med strålebehandling . Sekundære mål inkluderer evaluering af effektiviteten af ​​delvis mastektomi med IORT, målt ved lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald, mastektomifrekvens og sygdomsspecifik og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Histologisk påvist in situ og invasiv duktal eller lobulær brystrecidiv
  • Tidligere strålebehandling af hele brystet/brystvæggen
  • Sygdomsspænd ≤ 3 cm, unifokal
  • Ingen nodal sygdom (N0)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom (M0)
  • Tiden fra den første BCT bør være ≥ 1 år
  • Patienter har afvist standardbehandlingen af ​​mastektomi
  • Hudafstand på ≥ 0,8 cm mellem applikator og hud

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal og/eller multicenter gentagelse

    • N1-3 status: Regionalt cytologisk eller histologisk påvist knudetilbagefald
    • M1-status: Metastatisk sygdom
    • cT4 (involvering af hud eller muskler) eller Pagets sygdom i brystvorten
    • Patienter, der gennemgår mastektomi
    • Patienter i neoadjuverende systemisk terapi
    • Bindevævssygdom eller sklerodermi, kontraindikerende strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdosis)
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling (Xoft, 20 Gy enkeltdosis)
Procedure: Onkoplastisk partiel mastektomi
Brystbevarende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetiske resultater som evalueret ved hjælp af BREAST-Q spørgeskema som et mål for patientrapporterede vurderinger.
Tidsramme: 5 år
BREAST-Q er et valideret patientrapporteret resultatmål for brystrelateret tilfredshed og livskvalitet, herunder psykosocialt, seksuelt velvære og fysiske domæner. Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning. Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
5 år
Kosmetiske resultater som evalueret ved hjælp af Harvard Breast Cosmesis Grading Scale som et mål for patientrapporterede vurderinger.
Tidsramme: 5 år
Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning. Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
5 år
Kosmetiske resultater som evalueret af klinikerens færdiggørelse af Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: 5 år
Data for kosmetiske resultater vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning. Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
5 år
Perioperative komplikationer som dokumenteret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (CTCAE.v5) scoringssystem.
Tidsramme: 5 år
Data for perioperative komplikationer vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning. Disse data vil blive sammenlignet med patienter, der er inkluderet i IORT-registret, som ikke har haft en historie med tidligere bestråling ved brug af passende statistiske tests og modeller.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved lokalt tilbagefald.
Tidsramme: 5 år
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
5 år
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved regionalt recidiv.
Tidsramme: 5 år
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
5 år
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved fjernt tilbagefald.
Tidsramme: 5 år
Data for tumorgentagelse vil blive betragtet som et dikotomt resultat, ikke et resultat fra tid til hændelse.
5 år
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved mastektomihastighed.
Tidsramme: 5 år
Mastektomifrekvensen vil blive målt ved at tælle dem, der modtager IORT, og hvis endelige patologi viser nodepositiv eller multifokal sygdomsspænd >3 cm efter IORT, rådes til at have mastektomi og mastektomi.
5 år
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved sygdomsspecifik overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse vil blive målt ud fra datoer og dødsårsager.
5 år
Effektiviteten af ​​partiel mastektomi med IORT, målt ved samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse vil blive målt ud fra datoer og dødsårsager.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWCI OBCS WITH IORT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger