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Mastectomia parziale oncoplastica con radioterapia intraoperatoria (IORT) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con precedente storia di radioterapia della parete toracica.

30 dicembre 2025 aggiornato da: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Mastectomia parziale oncoplastica con radioterapia intraoperatoria (IORT) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con precedente storia di radioterapia della parete toracica

Prospettico, non randomizzato, a braccio singolo. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'estetica e le complicanze perioperatorie associate all'uso della radioterapia intraoperatoria (IORT) al momento della mastectomia parziale in pazienti con carcinoma mammario e una precedente storia di radioterapia . Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata in base a recidiva locale, regionale e a distanza, tasso di mastectomia e sopravvivenza specifica per malattia e globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Recidiva mammaria duttale o lobulare istologicamente provata in situ e invasiva
  • Storia precedente di radioterapia dell'intero seno/della parete toracica
  • Apertura della malattia ≤ 3 cm, unifocale
  • Nessuna malattia linfonodale (N0)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (M0)
  • Il tempo dalla BCT iniziale dovrebbe essere ≥ 1 anno
  • I pazienti hanno rifiutato lo standard di cura della mastectomia
  • Distanza cutanea ≥ 0,8 cm tra applicatore e pelle

Criteri di esclusione:

  • Recidiva multifocale e/o multicentrica

    • Stato N1-3: recidiva linfonodale regionale citologica o istologicamente comprovata
    • Stato M1: malattia metastatica
    • cT4 (coinvolgimento cutaneo o muscolare) o morbo di Paget del capezzolo
    • Pazienti sottoposti a mastectomia
    • Pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante
    • Malattia del tessuto connettivo o sclerodermia, che controindica la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A braccio singolo
Radioterapia intraoperatoria (Xoft, 20 Gy dose singola)
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria (Xoft, 20 Gy dose singola)
Procedura: Mastectomia parziale oncoplastica
Terapia conservativa del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cosmetici valutati utilizzando il questionario BREAST-Q come misura delle valutazioni riportate dai pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
Il BREAST-Q è una misura di esito convalidata riferita dal paziente della soddisfazione relativa al seno e della qualità della vita, compresi i domini psicosociali, sessuali e fisici. I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio. Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
5 anni
Risultati cosmetici valutati utilizzando la scala di valutazione della cosmesi del seno di Harvard come misura delle valutazioni riportate dai pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio. Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
5 anni
Risultati cosmetici valutati dal completamento da parte del medico della Harvard Breast Cosmesis Grading Scale
Lasso di tempo: 5 anni
I dati per i risultati estetici saranno riassunti al completamento dello studio. Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
5 anni
Complicanze perioperatorie documentate utilizzando il sistema di punteggio dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (CTCAE.v5).
Lasso di tempo: 5 anni
I dati relativi alle complicanze perioperatorie saranno riassunti al termine dello studio. Questi dati saranno confrontati con i pazienti inclusi nel registro IORT che non avevano una storia di precedente irradiazione utilizzando test e modelli statistici appropriati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla recidiva locale.
Lasso di tempo: 5 anni
I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
5 anni
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata per recidiva regionale.
Lasso di tempo: 5 anni
I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
5 anni
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata per recidiva a distanza.
Lasso di tempo: 5 anni
I dati sulla recidiva del tumore saranno considerati un risultato dicotomico, non un risultato tempo all'evento.
5 anni
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dal tasso di mastectomia.
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di mastectomia sarà misurato contando coloro che ricevono IORT e la cui patologia finale mostra un linfonodo positivo o un'estensione della malattia multifocale> 3 cm dopo IORT, si consiglia di sottoporsi a mastectomia e mastectomia.
5 anni
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla sopravvivenza specifica per malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza specifica per malattia sarà misurata in base alle date e alle cause di morte.
5 anni
Efficacia della mastectomia parziale con IORT, misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata in base alle date e alle cause di morte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint John's Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWCI OBCS WITH IORT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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