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Onkoplastische partielle Mastektomie mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte.

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Janie Grumley, Saint John's Cancer Institute

Onkoplastische partielle Mastektomie mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte

Prospektiv, nicht randomisiert, einarmig. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Kosmesis und der perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) zum Zeitpunkt der partiellen Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs und einer Strahlentherapie in der Vorgeschichte . Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen anhand lokaler, regionaler und entfernter Rezidive, der Mastektomierate sowie des krankheitsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes in situ und invasives duktales oder lobuläres Brustrezidiv
  • Vorgeschichte einer Ganzbrust-/Brustwand-Strahlentherapie
  • Krankheitsspanne ≤ 3 cm, unifokal
  • Keine Lymphknotenerkrankung (N0)
  • Kein Hinweis auf Metastasen (M0)
  • Die Zeit ab dem ersten BCT sollte ≥ 1 Jahr betragen
  • Patienten haben den Behandlungsstandard der Mastektomie abgelehnt
  • Hautabstand von ≥ 0,8 cm zwischen Applikator und Haut

Ausschlusskriterien:

  • Multifokales und/oder multizentrisches Rezidiv

    • N1-3-Status: Regionales zytologisches oder histologisch gesichertes Knotenrezidiv
    • M1-Status: Metastasierende Erkrankung
    • cT4 (Haut- oder Muskelbeteiligung) oder Morbus Paget der Brustwarze
    • Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen
    • Patienten, die sich einer neoadjuvanten systemischen Therapie unterziehen
    • Bindegewebserkrankung oder Sklerodermie, die eine Strahlentherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Intraoperative Strahlentherapie (Xoft, 20 Gy Einzeldosis)
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
Intraoperative Strahlentherapie (Xoft, 20 Gy Einzeldosis)
Verfahren: Onkoplastische Teilmastektomie
Brusterhaltende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse, wie anhand des BREAST-Q-Fragebogens als Maß für die von den Patienten gemeldeten Bewertungen bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das BREAST-Q ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die brustbezogene Zufriedenheit und Lebensqualität, einschließlich psychosozialer, sexueller und körperlicher Bereiche. Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst. Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
5 Jahre
Kosmetische Ergebnisse, bewertet anhand der Harvard Breast Cosmesis Grading Scale als Maß für die von Patienten berichteten Bewertungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst. Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
5 Jahre
Kosmetische Ergebnisse, wie sie durch den klinischen Abschluss der Harvard Breast Cosmesis Grading Scale durch den Arzt bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten für kosmetische Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst. Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
5 Jahre
Perioperative Komplikationen, dokumentiert mit dem Scoring-System Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (CTCAE.v5).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Daten für perioperative Komplikationen werden nach Abschluss der Studie zusammengefasst. Diese Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests und Modelle mit Patienten verglichen, die in das IORT-Register aufgenommen wurden und keine vorherige Bestrahlung in der Vorgeschichte hatten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Lokalrezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
5 Jahre
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am regionalen Rezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
5 Jahre
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Fernrezidiv.
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumorrezidivdaten werden als dichotomer Endpunkt betrachtet, nicht als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis.
5 Jahre
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen an der Mastektomierate.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Mastektomierate wird gemessen, indem diejenigen gezählt werden, die eine IORT erhalten und deren endgültige Pathologie eine knotenpositive oder multifokale Krankheitsspanne von > 3 cm nach der IORT zeigt, denen eine Mastektomie empfohlen wird und die sich einer Mastektomie unterziehen.
5 Jahre
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am krankheitsspezifischen Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsspezifische Überleben wird anhand von Todesdaten und Todesursachen gemessen.
5 Jahre
Wirksamkeit der partiellen Mastektomie mit IORT, gemessen am Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird anhand von Todesdaten und Todesursachen gemessen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint John's Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janie L Weng Grumley, MD, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWCI OBCS WITH IORT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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