Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní dávka živin od dárců methylu k minimalizaci rizik nealkoholického ztučnění jater

12. dubna 2026 aktualizováno: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Dietní přísun živin od dárců methylu k minimalizaci rizik nealkoholického ztučnění jater: nové diagnostické a terapeutické markery v metabolismu střevního mikrobiomu / methylová výživa hostitele a pracovní mechanismy

Prozkoumejte požadavek dárců methylu u pacientů s NAFLD ke korekci biomarkerů malnutrice, lipidové toxicity, dysfunkce mikroflóry a metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Folát/cholin/betain, sloužící jako methyldonorové živiny, jsou základními živinami, které se podílejí na jaterním jednouhlíkovém a bioenergetickém metabolismu. Nedostatek živin od methylových dárců způsobuje jaterní a svalovou dysfunkci v důsledku nealkoholických tukových jaterních onemocnění (NAFLD) a jejich progresivních lézí steatohepatitidy (NASH), fibrinogenní cirhózy a hepatomu. Vzhledem k tomu, že příjem živin od dárců methylu v tchajwanské populaci je vysoce nedostatečný, není v současné době známa dietní potřeba živin od dárců methylu při genetické, epigenetické a mikrobiální interakci k prevenci nebo/a koterapii progrese NAFLD. V této studii zkoumáme, zda intervence methyl-donorových živin zlepšuje nebo zpomaluje postup NAFLD. Pacienti s NAFLD jsou náhodně rozděleni do tří skupin a dostávali placebo, kyselinu listovou nebo cholin. Od prvního dne do deseti dnů jsou intervence podávány dvojnásobnou doporučenou denní dávkou kyseliny listové nebo dvojnásobnou adekvátní dávkou cholinu, dále se pokračuje čtyřnásobnou a osminásobnou dávkou každých 10 dní. Všechny doplňky jsou řešeny v brusinkové šťávě. Na konci každé desetidenní intervence před intervencí je měření hmotnosti a tělesného tuku a odběr krve a stolice. Primární výsledná opatření jsou popsána pro snížení tělesné hmotnosti nebo tělesného tuku, zlepšení jaterních funkcí a ztučnění jater a zvýšení hladin methyldonorových živin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s NAFLD/NASH
  • Hladiny folátu v plazmě < 6 ng/ml nebo hladiny cholinu v plazmě < 5 mikromolů na litr
  • Příjem kyseliny listové < odhadovaná průměrná potřeba nebo příjem cholinu < 50 % adekvátní příjem
  • Hladiny homocysteinu v plazmě > 9 mikromolů na litr

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatický nosič hepatitidy B a C
  • Onemocnění jater kromě NAFLD
  • Užívání léků, které způsobují ztučnění jater
  • Zánět žaludku nebo střev
  • Těhotenství
  • Rakovina kromě rakoviny jater
  • Onemocnění srdce, cévní onemocnění nebo psychóza
  • Příjem alkoholu nad 100 g nebo nepřístupný příjem alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Placebo
Intervence nejsou léčeny.
Experimentální: Zásah
Zásahy jsou přijímány kyselinou listovou nebo cholinem
Doplněk stravy: Kyselina listová, cholinchlorid
V této studii rozdělujeme intervenční skupinu na dvě skupiny, které dostávaly doplněk kyseliny listové (FA) nebo cholinchloridu (CC). Každá podskupina obsahuje 20 subjektů, včetně 10 mužů a žen. Podle doporučené denní dávky živin je doporučený příjem FA 400 ug / den a doporučený příjem cholinu u mužů a žen je 450 a 390 mg / den. Od fáze 1 do fáze 3 je subjektům každých 10 dní podávána 2násobná, 4násobná a 8násobná doporučená dávka FA nebo CC. Všechny doplňky jsou řešeny ve 240 ml brusinkové šťávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl tuku v játrech
Časové okno: Jeden měsíc
K odhadu obsahu tuku v játrech se intervence detekují obsah tuku v játrech pomocí MRI nebo ultrazvuku břicha. Předpokládáme změnu podílu jaterního tuku po ukončení intervence.
Jeden měsíc
Zlepšení progrese jaterní dysfunkce
Časové okno: Jeden měsíc
K odhadu jaterní dysfunkce detekujeme biochemické markery v plazmě, včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a glutamyltranspeptidázy. Po ukončení intervence předpokládáme zlepšení jaterních funkcí.
Jeden měsíc
Procento tělesného tuku
Časové okno: Jeden měsíc
Procento tělesného tuku se měří pomocí elektronického měřiče tělesného tuku. Změna procenta tělesného tuku po zásahu.
Jeden měsíc
Hladiny methylových živin v plazmě
Časové okno: Jeden měsíc
Koncentrace folátu a cholinu v plazmě jsou detekovány jako referenční hladiny methylových živin. Hladiny methylových živin se po ukončení zásahu mění.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte mikrobiotu
Časové okno: Jeden měsíc
Po zásahu změňte mikrobiotu pro zlepšení NAFLD
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fu Jen Catholic University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C108076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení