Dietní dávka živin od dárců methylu k minimalizaci rizik nealkoholického ztučnění jater
12. dubna 2026 aktualizováno: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Dietní přísun živin od dárců methylu k minimalizaci rizik nealkoholického ztučnění jater: nové diagnostické a terapeutické markery v metabolismu střevního mikrobiomu / methylová výživa hostitele a pracovní mechanismy
Prozkoumejte požadavek dárců methylu u pacientů s NAFLD ke korekci biomarkerů malnutrice, lipidové toxicity, dysfunkce mikroflóry a metabolomiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Folát/cholin/betain, sloužící jako methyldonorové živiny, jsou základními živinami, které se podílejí na jaterním jednouhlíkovém a bioenergetickém metabolismu.
Nedostatek živin od methylových dárců způsobuje jaterní a svalovou dysfunkci v důsledku nealkoholických tukových jaterních onemocnění (NAFLD) a jejich progresivních lézí steatohepatitidy (NASH), fibrinogenní cirhózy a hepatomu.
Vzhledem k tomu, že příjem živin od dárců methylu v tchajwanské populaci je vysoce nedostatečný, není v současné době známa dietní potřeba živin od dárců methylu při genetické, epigenetické a mikrobiální interakci k prevenci nebo/a koterapii progrese NAFLD.
V této studii zkoumáme, zda intervence methyl-donorových živin zlepšuje nebo zpomaluje postup NAFLD.
Pacienti s NAFLD jsou náhodně rozděleni do tří skupin a dostávali placebo, kyselinu listovou nebo cholin.
Od prvního dne do deseti dnů jsou intervence podávány dvojnásobnou doporučenou denní dávkou kyseliny listové nebo dvojnásobnou adekvátní dávkou cholinu, dále se pokračuje čtyřnásobnou a osminásobnou dávkou každých 10 dní.
Všechny doplňky jsou řešeny v brusinkové šťávě.
Na konci každé desetidenní intervence před intervencí je měření hmotnosti a tělesného tuku a odběr krve a stolice.
Primární výsledná opatření jsou popsána pro snížení tělesné hmotnosti nebo tělesného tuku, zlepšení jaterních funkcí a ztučnění jater a zvýšení hladin methyldonorových živin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s NAFLD/NASH
- Hladiny folátu v plazmě < 6 ng/ml nebo hladiny cholinu v plazmě < 5 mikromolů na litr
- Příjem kyseliny listové < odhadovaná průměrná potřeba nebo příjem cholinu < 50 % adekvátní příjem
- Hladiny homocysteinu v plazmě > 9 mikromolů na litr
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatický nosič hepatitidy B a C
- Onemocnění jater kromě NAFLD
- Užívání léků, které způsobují ztučnění jater
- Zánět žaludku nebo střev
- Těhotenství
- Rakovina kromě rakoviny jater
- Onemocnění srdce, cévní onemocnění nebo psychóza
- Příjem alkoholu nad 100 g nebo nepřístupný příjem alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
Intervence nejsou léčeny.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Zásahy jsou přijímány kyselinou listovou nebo cholinem
|
V této studii rozdělujeme intervenční skupinu na dvě skupiny, které dostávaly doplněk kyseliny listové (FA) nebo cholinchloridu (CC).
Každá podskupina obsahuje 20 subjektů, včetně 10 mužů a žen.
Podle doporučené denní dávky živin je doporučený příjem FA 400 ug / den a doporučený příjem cholinu u mužů a žen je 450 a 390 mg / den.
Od fáze 1 do fáze 3 je subjektům každých 10 dní podávána 2násobná, 4násobná a 8násobná doporučená dávka FA nebo CC.
Všechny doplňky jsou řešeny ve 240 ml brusinkové šťávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl tuku v játrech
Časové okno: Jeden měsíc
|
K odhadu obsahu tuku v játrech se intervence detekují obsah tuku v játrech pomocí MRI nebo ultrazvuku břicha.
Předpokládáme změnu podílu jaterního tuku po ukončení intervence.
|
Jeden měsíc
|
|
Zlepšení progrese jaterní dysfunkce
Časové okno: Jeden měsíc
|
K odhadu jaterní dysfunkce detekujeme biochemické markery v plazmě, včetně alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a glutamyltranspeptidázy.
Po ukončení intervence předpokládáme zlepšení jaterních funkcí.
|
Jeden měsíc
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Jeden měsíc
|
Procento tělesného tuku se měří pomocí elektronického měřiče tělesného tuku.
Změna procenta tělesného tuku po zásahu.
|
Jeden měsíc
|
|
Hladiny methylových živin v plazmě
Časové okno: Jeden měsíc
|
Koncentrace folátu a cholinu v plazmě jsou detekovány jako referenční hladiny methylových živin.
Hladiny methylových živin se po ukončení zásahu mění.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte mikrobiotu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Po zásahu změňte mikrobiotu pro zlepšení NAFLD
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Aminy
- Alkoholy
- Pteriny
- Pteridiny
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Trimethyl amonium sloučeniny
- Kyselina listová
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- C108076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .