Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek dietetyczny na składniki odżywcze będące donorami metylu w celu zminimalizowania ryzyka progresji niealkoholowego stłuszczenia wątroby

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Dodatek dietetyczny składników odżywczych będących donorami metylu w celu zminimalizowania ryzyka progresji niealkoholowego stłuszczenia wątroby: nowe markery diagnostyczne i terapeutyczne w metabolizmie mikrobiomu jelitowego / odżywiania metylowego żywiciela i mechanizmów działania

Zbadaj wymagania dawców grupy metylowej u pacjentów z NAFLD w celu skorygowania niedożywienia, toksyczności lipidów, dysfunkcji mikroflory i biomarkerów metabolomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwas foliowy/cholina/betaina, pełniące funkcję donorów metylu, są niezbędnymi składnikami odżywczymi biorącymi udział w jednowęglowym i bioenergetycznym metabolizmie wątrobowym. Niedobór składników odżywczych donorów metylu powoduje dysfunkcję wątroby i mięśni w wyniku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i jej postępujących zmian w postaci stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), fibrynogenowej marskości wątroby i wątrobiaka. Ponieważ spożycie składników odżywczych będących donorami metylu w populacji tajwańskiej jest wysoce niewystarczające, obecnie nie jest znane zapotrzebowanie dietetyczne na składniki odżywcze będące donorami metylu po interakcji genetycznej, epigenetycznej i mikroflory w celu zapobiegania lub/i jednoczesnej terapii progresji NAFLD. W tym badaniu badamy, czy interwencja składników odżywczych będących donorami metylu poprawia lub opóźnia postęp NAFLD. Pacjenci z NAFLD są losowo podzieleni na trzy grupy i otrzymują odpowiednio placebo, kwas foliowy lub cholinę. Od pierwszego do dziesiątego dnia interwencje są podawane w podwójnej zalecanej dziennej dawce kwasu foliowego lub w podwójnej odpowiedniej dawce choliny, a następnie kontynuowane z 4-krotną i 8-krotną dawką co 10 dni. Wszystkie suplementy rozpuszczają się w soku żurawinowym. Na koniec co dziesięciodniowej wcześniejszej interwencji, interwencje obejmują pomiar masy ciała i tkanki tłuszczowej oraz pobranie krwi i kału. Głównymi miarami wyników są zmniejszenie masy ciała lub tkanki tłuszczowej, poprawa czynności wątroby i stłuszczenie wątroby oraz zwiększenie poziomu składników odżywczych donorów metylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NAFLD/NASH
  • Poziom kwasu foliowego w osoczu < 6 ng/ml lub poziom choliny w osoczu < 5 mikromoli na litr
  • Spożycie kwasu foliowego < szacowane średnie zapotrzebowanie lub spożycie choliny < 50% odpowiedniego spożycia
  • Poziomy homocysteiny w osoczu > 9 mikromoli na litr

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowy nosiciel wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Choroby wątroby z wyjątkiem NAFLD
  • Przyjmowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby
  • Zapalenie żołądka lub jelit
  • Ciąża
  • Rak z wyjątkiem raka wątroby
  • Choroba serca, choroba naczyniowa lub psychoza
  • Spożycie alkoholu powyżej 100 g lub spożycie alkoholu niedostępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Placebo
Interwencje nie otrzymują żadnych zabiegów.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencje otrzymują kwas foliowy lub cholina
Suplement diety: Kwas foliowy, chlorek choliny
W niniejszym badaniu grupę interwencyjną dzielimy na dwie grupy, które otrzymały suplementację kwasem foliowym (FA) lub chlorkiem choliny (CC). Każda podgrupa liczy 20 osób, w tym po 10 kobiet i mężczyzn. Zgodnie z zalecaną dzienną porcją składników odżywczych, zalecane spożycie FA wynosi 400 ug / dzień, a zalecane spożycie choliny u mężczyzn i kobiet wynosi 450 i 390 mg / dzień. Od fazy 1 do fazy 3, co 10 dni badanym podaje się 2-krotność, 4-krotność i 8-krotność zalecanej dawki spożycia FA lub CC. Cały suplement rozpuścić w 240 ml soku żurawinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby oszacować zawartość tłuszczu w wątrobie, interwencje wykrywają zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą MRI lub USG jamy brzusznej. Zakładamy zmianę proporcji tkanki tłuszczowej wątroby po zakończeniu interwencji.
Jeden miesiąc
Poprawa postępu dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby oszacować dysfunkcję wątroby, wykrywamy markery biochemiczne w osoczu, w tym aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i transpeptydazę glutamylową. Po zakończeniu interwencji zakładamy poprawę funkcji wątroby.
Jeden miesiąc
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Procent tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą elektronicznego miernika tkanki tłuszczowej. Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej po interwencji.
Jeden miesiąc
Poziomy składników odżywczych metylu w osoczu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Stężenia kwasu foliowego i choliny w osoczu są wykrywane w celu odniesienia poziomów składników odżywczych metylu. Poziomy składników odżywczych metylu zmieniają się po zakończeniu interwencji.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień mikrobiotę
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Po interwencji zmiana mikrobiomu w celu poprawy NAFLD
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fu Jen Catholic University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C108076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami