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Nahrungsaufnahme von Methylspendernährstoffen zur Minimierung des Risikos einer nichtalkoholischen Fettleberprogression

12. April 2026 aktualisiert von: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Nahrungsaufnahme von Methylspendernährstoffen zur Minimierung des Risikos einer nichtalkoholischen Fettleberprogression: Neuartige diagnostische und therapeutische Marker in der Metabolomik der Darmmikrobiom-/Wirts-Methylernährung und der Wirkmechanismen

Untersuchen Sie den Bedarf von NAFLD-Patienten an Methylspendern, um Mangelernährung, Lipidtoxizität, Mikrobiota-Dysfunktion und Metabolomik-Biomarker zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Folat/Cholin/Betain dienen als Methylspendernährstoffe und sind essentielle Nährstoffe, die am Ein-Kohlenstoff- und bioenergetischen Metabolismus der Leber beteiligt sind. Ein Mangel an Methylspendernährstoffen führt zu Leber- und Muskelfunktionsstörungen als Folge nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD) und deren fortschreitenden Läsionen Steatohepatitis (NASH), Fibrinogenzirrhose und Hepatom. Da die Aufnahme von Methyl-Donor-Nährstoffen in der taiwanesischen Bevölkerung äußerst unzureichend ist, ist der ernährungsbedingte Bedarf an Methyl-Donor-Nährstoffen aufgrund genetischer, epigenetischer und Mikrobiota-Interaktionen zur Verhinderung oder/und Co-Therapie der NAFLD-Progression derzeit nicht bekannt. In dieser Studie untersuchen wir, ob der Einsatz von Methylspendernährstoffen das Fortschreiten der NAFLD verbessert oder verzögert. NAFLD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhalten jeweils Placebo, Folsäure oder Cholin. Vom ersten Tag bis zum zehnten Tag erhalten die Interventionen die doppelte empfohlene Tagesdosis Folsäure oder die doppelte ausreichende Zufuhrdosis Cholin, dann wird die vierfache und achtfache Dosis alle 10 Tage fortgesetzt. Alle Nahrungsergänzungsmittel lösen sich in Cranberrysaft auf. Am Ende jedes zehntägigen Eingriffs vor dem Eingriff erfolgt die Messung von Gewicht und Körperfett sowie die Entnahme von Blut und Kot. Als primäre Ergebnismaße werden eine Verringerung des Körpergewichts oder des Körperfetts, eine Verbesserung der Leberfunktion und der Fettleber sowie eine Erhöhung des Nährstoffgehalts an Methylspendern beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD/NASH-Patienten
  • Folatspiegel im Plasma < 6 ng/ml oder Cholinspiegel im Plasma < 5 Mikromol pro Liter
  • Folataufnahme < geschätzter Durchschnittsbedarf oder Cholinaufnahme < 50 % der ausreichenden Zufuhr
  • Homocysteinspiegel im Plasma > 9 Mikromol pro Liter

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatischer Träger von Hepatitis B und C
  • Lebererkrankung außer NAFLD
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Fettleber verursachen
  • Entzündung im Magen oder Darm
  • Schwangerschaft
  • Krebs außer Leberkrebs
  • Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Psychose
  • Trinken Sie mehr als 100 g Alkohol oder unzugänglichen Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Placebo
Interventionen werden keine Behandlungen erhalten.
Experimental: Intervention
Interventionen werden Folsäure oder Cholin erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure, Cholinchlorid
In dieser Studie teilen wir die Interventionsgruppe in zwei Gruppen auf, die eine Ergänzung mit Folsäure (FA) oder Cholinchlorid (CC) erhielten. Jede Untergruppe umfasst 20 Probanden, darunter 10 Männer und Frauen. Gemäß der empfohlenen täglichen Nährstoffzufuhr beträgt die empfohlene Zufuhr von FA 400 ug/Tag und die empfohlene Zufuhr von Cholin für Männer und Frauen beträgt 450 und 390 mg/Tag. Von Phase 1 bis Phase 3 erhalten die Probanden alle 10 Tage die 2-fache, 4-fache und 8-fache empfohlene Aufnahmedosis von FA oder CC. Alle Nahrungsergänzungsmittel in 240 ml Cranberrysaft auflösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettanteil
Zeitfenster: Ein Monat
Um den Leberfettgehalt abzuschätzen, wird der Fettgehalt in der Leber mittels MRT oder Bauchultraschall ermittelt. Wir gehen davon aus, dass sich der Leberfettanteil nach Abschluss des Eingriffs verändert.
Ein Monat
Verbesserung des Fortschritts der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Ein Monat
Um eine Leberfunktionsstörung abzuschätzen, erkennen wir biochemische Marker im Plasma, darunter Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Glutamyltranspeptidase. Nach Abschluss des Eingriffs gehen wir von einer Verbesserung der Leberfunktion aus.
Ein Monat
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ein Monat
Der Körperfettanteil wird mithilfe eines elektronischen Körperfettmessgeräts gemessen. Veränderung des Körperfettanteils nach dem Eingriff.
Ein Monat
Plasma-Methylnährstoffspiegel
Zeitfenster: Ein Monat
Es wird festgestellt, dass die Folat- und Cholinkonzentration im Plasma einen Hinweis auf die Methylnährstoffwerte gibt. Der Gehalt an Methylnährstoffen ändert sich nach Abschluss des Eingriffs.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota verändern
Zeitfenster: Ein Monat
Nach der Intervention verändern Sie die Mikrobiota, um die NAFLD zu verbessern
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Jen Catholic University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C108076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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