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Indennità dietetica di nutrienti donatori di metile per ridurre al minimo i rischi di progressione del fegato grasso non alcolico

12 aprile 2026 aggiornato da: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Indennità dietetica di nutrienti donatori di metile per ridurre al minimo i rischi di progressione del fegato grasso non alcolico: nuovi marcatori diagnostici e terapeutici nella metabolomica del microbioma intestinale/nutrizione metilica dell'ospite e meccanismi di lavoro

Indagare sul requisito dei donatori di metile dei pazienti con NAFLD per correggere la malnutrizione, la tossicità lipidica, la disfunzione del microbiota e i biomarcatori della metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il folato/colina/betaina, utilizzato come nutriente donatore di metile, è un nutriente essenziale che coinvolge il metabolismo epatico a un carbonio e quello bioenergetico. La carenza di nutrienti del donatore di metile causa disfunzione epatica e muscolare come conseguenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e delle sue lesioni progressive di steatoepatite (NASH), cirrosi fibrinogena ed epatoma. Poiché l'assunzione di nutrienti donatori di metile nella popolazione taiwanese è altamente insufficiente, il fabbisogno dietetico di nutrienti donatori di metile in seguito all'interazione genetica, epigenetica e del microbiota per prevenire o/e la co-terapia della progressione della NAFLD non è attualmente noto. In questo studio, esaminiamo se l'intervento di nutrienti donatori di metile migliora o ritarda il progresso della NAFLD. I pazienti con NAFLD sono stati divisi casualmente in tre gruppi e hanno ricevuto rispettivamente placebo, acido folico o colina. Dal primo giorno al decimo giorno, agli interventi viene somministrata una doppia dose giornaliera raccomandata di acido folico o una doppia dose adeguata di colina, proseguendo poi con quattro volte e otto volte la dose ogni 10 giorni. Tutti i supplementi si risolvono nel succo di mirtillo rosso. Alla fine di ogni intervento precedente di dieci giorni, gli interventi sono la misurazione del peso e del grasso corporeo e la raccolta di sangue e feci. Le misure di esito primarie sono descritte per la riduzione del peso corporeo o del grasso corporeo, il miglioramento della funzionalità epatica e del fegato grasso e l'aumento dei livelli di nutrienti dei donatori di metile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NAFLD/NASH
  • Livelli di folato nel plasma < 6 ng/mL o livelli di colina nel plasma < 5 micromoli per litro
  • Assunzione di folato < fabbisogno medio stimato o assunzione di colina < 50% Assunzioni adeguate
  • Livelli di omocisteina nel plasma > 9 micromoli per litro

Criteri di esclusione:

  • Portatore asintomatico di epatite B e C
  • Malattia epatica eccetto NAFLD
  • Assunzione di farmaci che causano il fegato grasso
  • Infiammazione dello stomaco o dell'intestino
  • Gravidanza
  • Cancro tranne il cancro al fegato
  • Malattie cardiache, malattie vascolari o psicosi
  • Assunzione di alcol superiore a 100 go alcool di assunzione inaccessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Placebo
Gli interventi non ricevono alcun trattamento.
Sperimentale: Intervento
Gli interventi sono ricevuti acido folico o colina
Integratore alimentare: Acido folico, cloruro di colina
In questo studio, dividiamo il gruppo di intervento in due gruppi che hanno ricevuto l'integrazione di acido folico (FA) o cloruro di colina (CC). Ogni sottogruppo contiene 20 soggetti, di cui 10 uomini e donne. Secondo la dose giornaliera raccomandata di nutrienti, l'assunzione raccomandata di FA è di 400 ug/giorno e l'assunzione raccomandata di colina negli uomini e nelle donne è di 450 e 390 mg/giorno. Dalla fase 1 alla fase 3, ogni 10 giorni, ai soggetti viene somministrata la dose di assunzione raccomandata di 2, 4 e 8 volte di FA o CC. Tutti gli integratori si risolvono in 240 ml di succo di mirtillo rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di grasso del fegato
Lasso di tempo: Un mese
Per stimare il contenuto di grasso epatico, gli interventi rilevano il contenuto di grasso nel fegato utilizzando la risonanza magnetica o l'ecografia addominale. Assumiamo la modifica della proporzione di grasso epatico dopo aver terminato l'intervento.
Un mese
Miglioramento del progresso della disfunzione epatica
Lasso di tempo: Un mese
Per stimare la disfunzione epatica, rileviamo marcatori biochimici nel plasma, tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e glutamil transpeptidasi. Dopo aver terminato l'intervento, assumiamo il miglioramento della funzionalità epatica.
Un mese
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Un mese
La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando un misuratore di grasso corporeo elettronico. Variazione della percentuale di grasso corporeo dopo l'intervento.
Un mese
Livelli plasmatici di nutrienti metilici
Lasso di tempo: Un mese
La concentrazione di folato e colina nel plasma viene rilevata per riferirsi ai livelli di nutrienti metilici. I livelli di nutrienti metilici cambiano dopo aver terminato l'intervento.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia microbiota
Lasso di tempo: Un mese
Dopo l'intervento modificare il microbiota per migliorare la NAFLD
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fu Jen Catholic University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C108076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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