Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové tomografické hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií

14. března 2022 aktualizováno: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University

Multidetektorové srdeční počítačové tomografické hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií v pediatrii

Hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních defektů spojených s Fallotovou tetralogií u dětských pacientů s ohledem na frekvenci a typy anomálií s posouzením diagnostické hodnoty multidetektorové počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fallotova tetralogie (TOF) je nejčastější komplexní cyanotická vrozená srdeční vada (ICHS) s prevalencí 3,5–9 %. Téměř všichni dětští pacienti narození s TOF mohou nyní očekávat, že se dožijí dospělosti díky pokrokům v její chirurgické léčbě. Kromě čtyř diagnostických kritérií TOF, která zahrnují defekt komorového septa, hypertrofii pravé komory s obstrukcí výtokového traktu a převažující aortu, často koexistují další mimokardiální vaskulární anomálie. Ty mohou zahrnovat plicní, aortální a koronární tepny s nebo bez chlopňových abnormalit, aorto-pulmonální cévy a vena cava spojení, což je pro chirurgy zásadní při formulování chirurgických strategií. Transtorakální echokardiografie (TTE) je prvním klasickým postupem prováděným u těchto pacientů, protože dokáže prokázat strukturu srdce a odhadnout intrakardiální tlaky, gradienty a kontraktilní funkce, stejně jako směr průtoku krve přes jakoukoli srdeční vadu a zdůraznit integritu koronárních cév. . Mnoho extrakardiálních vaskulárních defektů spojených s různými srdečními chorobami však nelze pomocí TTE přesně detekovat; v důsledku toho byla k potvrzení těchto abnormalit před operací široce používána srdeční katetrizace s jejími invazivními komplikacemi. V poslední době vývoj vícevrstvové nebo vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT) s její multiplanární informací, nižšími dávkami záření, krátkou dobou skenování a snadnou dostupností navrhl, že jde o neinvazivní spolehlivou diagnostickou metodu pro detekci různé malformace u dětských pacientů s komplexní ICHS. K poskytnutí důkladného předoperačního anatomického popisu souvisejících extrakardiálních vaskulárních anomálií u dětských pacientů s TOF jsou tedy zapotřebí účinné zobrazovací modality, aby se zlepšilo chirurgické plánování a výsledky. V posledních letech se multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) stala považována za spolehlivý neinvazivní nástroj pro vymezení různých anomálií u pacientů s komplexní ICHS. Jen málo studií se zaměřilo na předoperační hodnocení přidružených srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií u dětských pacientů s TOF pomocí MDCT, zejména ne velké případové studie. V této studii se zaměřujeme na zkoumání diagnostického výkonu MDCT pro hodnocení souvisejících srdečních a extrakardiálních vaskulárních abnormalit u pacientů s TOF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni předoperační pacienti s TOF mladší 18 let. Všichni pacienti podstoupili předoperačně MDCT a TTE. Všechny související srdeční a extrakardiální vaskulární abnormality a jejich procenta budou zaznamenány.

Popis

Kritéria vyloučení

  • Nechirurgickí pacienti
  • Pacienti s nestabilními klinickými stavy
  • Renální insuficience
  • Přecitlivělost na jodovaný kontrast.

Věkové rozmezí zahrnutých pacientů:

Byli zahrnuti všichni dětští pacienti mladší 18 let. Všichni pacienti podstoupili předoperačně MDCT a TTE. Všechny související srdeční a extrakardiální vaskulární abnormality a jejich procenta budou zaznamenány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií pomocí MDCT a její dopad na předoperační rozhodnutí.
Časové okno: během roku
Čtyři hlavní charakteristiky TOF [defekt komorového septa, překrývající aorta, obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT) a hypertrofie pravé komory] a související srdeční a extrakardiální malformace budou analyzovány a zaznamenány pomocí sekvenčního segmentálního přístupu. Pro srovnání diagnostického výkonu DSCT s výkonem TTE kategorizujeme všechny chirurgicky potvrzené přidružené srdeční a extrakardiální vaskulární deformity do pěti skupin, a to abnormální spojení duté žíly (AVCC), poruchy aortální tepny a chlopně, anomálie plicní tepny a chlopně, deformity aortopulmonálních cév a anomálie koronárních tepen (CAA).
během roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Computed tomography in CHD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení