- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291858
Počítačové tomografické hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií
14. března 2022 aktualizováno: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University
Multidetektorové srdeční počítačové tomografické hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií v pediatrii
Hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních defektů spojených s Fallotovou tetralogií u dětských pacientů s ohledem na frekvenci a typy anomálií s posouzením diagnostické hodnoty multidetektorové počítačové tomografie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fallotova tetralogie (TOF) je nejčastější komplexní cyanotická vrozená srdeční vada (ICHS) s prevalencí 3,5–9 %.
Téměř všichni dětští pacienti narození s TOF mohou nyní očekávat, že se dožijí dospělosti díky pokrokům v její chirurgické léčbě.
Kromě čtyř diagnostických kritérií TOF, která zahrnují defekt komorového septa, hypertrofii pravé komory s obstrukcí výtokového traktu a převažující aortu, často koexistují další mimokardiální vaskulární anomálie.
Ty mohou zahrnovat plicní, aortální a koronární tepny s nebo bez chlopňových abnormalit, aorto-pulmonální cévy a vena cava spojení, což je pro chirurgy zásadní při formulování chirurgických strategií.
Transtorakální echokardiografie (TTE) je prvním klasickým postupem prováděným u těchto pacientů, protože dokáže prokázat strukturu srdce a odhadnout intrakardiální tlaky, gradienty a kontraktilní funkce, stejně jako směr průtoku krve přes jakoukoli srdeční vadu a zdůraznit integritu koronárních cév. .
Mnoho extrakardiálních vaskulárních defektů spojených s různými srdečními chorobami však nelze pomocí TTE přesně detekovat; v důsledku toho byla k potvrzení těchto abnormalit před operací široce používána srdeční katetrizace s jejími invazivními komplikacemi.
V poslední době vývoj vícevrstvové nebo vícedetektorové počítačové tomografie (MDCT) s její multiplanární informací, nižšími dávkami záření, krátkou dobou skenování a snadnou dostupností navrhl, že jde o neinvazivní spolehlivou diagnostickou metodu pro detekci různé malformace u dětských pacientů s komplexní ICHS.
K poskytnutí důkladného předoperačního anatomického popisu souvisejících extrakardiálních vaskulárních anomálií u dětských pacientů s TOF jsou tedy zapotřebí účinné zobrazovací modality, aby se zlepšilo chirurgické plánování a výsledky.
V posledních letech se multidetektorová počítačová tomografie (MDCT) stala považována za spolehlivý neinvazivní nástroj pro vymezení různých anomálií u pacientů s komplexní ICHS.
Jen málo studií se zaměřilo na předoperační hodnocení přidružených srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií u dětských pacientů s TOF pomocí MDCT, zejména ne velké případové studie.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání diagnostického výkonu MDCT pro hodnocení souvisejících srdečních a extrakardiálních vaskulárních abnormalit u pacientů s TOF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti všichni předoperační pacienti s TOF mladší 18 let.
Všichni pacienti podstoupili předoperačně MDCT a TTE.
Všechny související srdeční a extrakardiální vaskulární abnormality a jejich procenta budou zaznamenány.
Popis
Kritéria vyloučení
- Nechirurgickí pacienti
- Pacienti s nestabilními klinickými stavy
- Renální insuficience
- Přecitlivělost na jodovaný kontrast.
Věkové rozmezí zahrnutých pacientů:
Byli zahrnuti všichni dětští pacienti mladší 18 let. Všichni pacienti podstoupili předoperačně MDCT a TTE. Všechny související srdeční a extrakardiální vaskulární abnormality a jejich procenta budou zaznamenány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srdečních a extrakardiálních vaskulárních anomálií spojených s Fallotovou tetralogií pomocí MDCT a její dopad na předoperační rozhodnutí.
Časové okno: během roku
|
Čtyři hlavní charakteristiky TOF [defekt komorového septa, překrývající aorta, obstrukce výtokového traktu pravé komory (RVOT) a hypertrofie pravé komory] a související srdeční a extrakardiální malformace budou analyzovány a zaznamenány pomocí sekvenčního segmentálního přístupu.
Pro srovnání diagnostického výkonu DSCT s výkonem TTE kategorizujeme všechny chirurgicky potvrzené přidružené srdeční a extrakardiální vaskulární deformity do pěti skupin, a to abnormální spojení duté žíly (AVCC), poruchy aortální tepny a chlopně, anomálie plicní tepny a chlopně, deformity aortopulmonálních cév a anomálie koronárních tepen (CAA).
|
během roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Computed tomography in CHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fallotova tetralogie
-
Indonesia UniversityDokončenoPoranění myokardu | Operace srdceIndonésie