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Valutazione tomografica computerizzata delle anomalie vascolari cardiache ed extra cardiache associate alla tetralogia di Fallot

14 marzo 2022 aggiornato da: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University

Valutazione tomografica computerizzata cardiaca multidetettore delle anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate alla tetralogia di Fallot in pediatria

Valutazione dei difetti vascolari cardiaci ed extra cardiaci associati alla Tetralogia di Fallot in pazienti pediatrici, relativamente alla frequenza e tipologia delle anomalie con valutazione del valore diagnostico della tomografia computerizzata multidetettore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tetralogia di Fallot (TOF) è la più comune cardiopatia congenita cianotica complessa (CHD), con una prevalenza del 3,5-9%. Quasi tutti i pazienti pediatrici nati con TOF possono ora aspettarsi di sopravvivere fino all'età adulta grazie ai progressi nel trattamento chirurgico. Oltre ai quattro criteri diagnostici del TOF che includono il difetto del setto ventricolare, l'ipertrofia ventricolare destra con ostruzione del tratto di efflusso e l'aorta sovrastante, spesso coesistono altre anomalie vascolari extracardiache. Questi possono coinvolgere arterie polmonari, aortiche e coronarie con o senza anomalie valvolari, vasi aorto-polmonari e connessioni della vena cava, è cruciale per i chirurghi nella formulazione delle strategie chirurgiche. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è la procedura classica iniziale eseguita per questi pazienti, poiché può dimostrare la struttura del cuore e stimare le pressioni intracardiache, i gradienti e le funzioni contrattili, nonché la direzione del flusso sanguigno attraverso qualsiasi difetto cardiaco e sottolineando l'integrità dei vasi coronarici . Tuttavia, molti difetti vascolari extracardiaci associati a diverse malattie cardiache non possono essere rilevati con precisione da TTE; di conseguenza, il cateterismo cardiaco con le sue complicanze invasive è stato ampiamente utilizzato per confermare queste anomalie prima dell'intervento chirurgico. Recentemente, l'evoluzione della tomografia computerizzata multistrato o multidetettore (MDCT) con le sue informazioni multiplanari, le dosi inferiori di radiazioni, il breve tempo di scansione e la facile disponibilità hanno suggerito che fosse un metodo diagnostico affidabile non invasivo per il rilevamento di diverse malformazioni in pazienti pediatrici con malattia coronarica complessa. Pertanto, sono necessarie modalità di imaging efficaci per fornire una descrizione anatomica preoperatoria completa delle anomalie vascolari extracardiache associate nei pazienti pediatrici con TOF al fine di migliorare la pianificazione e gli esiti chirurgici. Negli ultimi anni, la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) è diventata considerata uno strumento affidabile non invasivo per delineare varie anomalie nei pazienti con CHD complesso. Pochi studi si sono concentrati sulla valutazione preoperatoria delle anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate in pazienti pediatrici con TOF utilizzando MDCT, in particolare non studi di serie di casi di grandi dimensioni. In questo studio, miriamo a indagare le prestazioni diagnostiche della MDCT per valutare le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate nei pazienti con TOF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti TOF preoperatori di età inferiore a 18 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MDCT e TTE prima dell'intervento. Verranno registrate tutte le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate e le loro percentuali.

Descrizione

Criteri di esclusione

  • Pazienti non chirurgici
  • Pazienti con condizioni cliniche instabili
  • Insufficienza renale
  • Ipersensibilità al contrasto iodato.

Fascia di età dei pazienti inclusi:

Sono stati inclusi tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MDCT e TTE prima dell'intervento. Verranno registrate tutte le anomalie vascolari cardiache ed extracardiache associate e le loro percentuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle anomalie vascolari cardiache ed extra cardiache associate alla tetralogia di Fallot mediante MDCT e sua ripercussione sulla decisione preoperatoria.
Lasso di tempo: entro un anno
Le quattro caratteristiche principali del TOF [difetto del setto ventricolare, aorta sovrastante, ostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) e ipertrofia ventricolare destra] e le malformazioni cardiache ed extracardiache associate saranno analizzate e registrate utilizzando un approccio segmentale sequenziale. Per confrontare le prestazioni diagnostiche del DSCT con quella del TTE, classificheremo tutte le deformità vascolari cardiache ed extracardiache associate confermate chirurgicamente in cinque gruppi, vale a dire connessione anomala della vena cava (AVCC), disturbi dell'arteria e della valvola aortica, anomalie dell'arteria polmonare e valvola, deformità dei vasi aortopolmonari e anomalie delle arterie coronarie (CAA).
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Computed tomography in CHD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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