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Computertomographische Beurteilung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie

14. März 2022 aktualisiert von: Mariam Rashed Fahmy, Assiut University

Multidetektor-Herz-Computertomographie-Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie in der Pädiatrie

Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßdefekten im Zusammenhang mit der Fallot-Tetralogie bei pädiatrischen Patienten hinsichtlich Häufigkeit und Art der Anomalien mit Beurteilung des diagnostischen Werts der Multidetektor-Computertomographie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Fallot-Tetralogie (TOF) ist die häufigste komplexe zyanotische angeborene Herzerkrankung (KHK) mit einer Prävalenz von 3,5–9 %. Fast alle pädiatrischen Patienten, die mit TOF geboren wurden, können aufgrund der Fortschritte bei der chirurgischen Behandlung damit rechnen, bis ins Erwachsenenalter zu überleben. Zusätzlich zu den vier diagnostischen Kriterien der TOF, zu denen ein Ventrikelseptumdefekt, eine rechtsventrikuläre Hypertrophie mit Obstruktion des Ausflusstrakts und eine übergeordnete Aorta gehören, treten häufig andere extrakardiale Gefäßanomalien auf . Diese können Lungen-, Aorten- und Koronararterien mit oder ohne Klappenanomalien, aorto-pulmonale Gefäße und Vena-Cava-Verbindungen umfassen, was für Chirurgen bei der Formulierung chirurgischer Strategien von entscheidender Bedeutung ist. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ist das erste klassische Verfahren, das für diese Patienten durchgeführt wird, da es die Herzstruktur darstellen und intrakardiale Drücke, Gradienten und kontraktile Funktionen sowie die Blutflussrichtung über jeden Herzfehler abschätzen und die Integrität der Koronargefäße betonen kann . Viele extrakardiale Gefäßdefekte, die mit verschiedenen Herzerkrankungen einhergehen, können jedoch nicht genau durch TTE erkannt werden; Folglich wurde die Herzkatheterisierung mit ihren invasiven Komplikationen weithin verwendet, um diese Anomalien vor der Operation zu bestätigen. Vor kurzem hat die Entwicklung der Multi-Slice- oder Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit ihren multiplanaren Informationen, niedrigeren Strahlendosen, kurzen Scanzeiten und einfacher Verfügbarkeit vorgeschlagen, dass sie eine nicht-invasive, zuverlässige Diagnosemethode zum Nachweis von ist verschiedene Fehlbildungen bei pädiatrischen Patienten mit komplexer KHK. Daher sind effektive Bildgebungsverfahren erforderlich, um eine gründliche präoperative anatomische Beschreibung der damit verbundenen extrakardialen Gefäßanomalien bei pädiatrischen Patienten mit TOF bereitzustellen, um die chirurgische Planung und die Ergebnisse zu verbessern. In den letzten Jahren hat sich die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) als zuverlässiges nicht-invasives Instrument zur Abgrenzung verschiedener Anomalien bei Patienten mit komplexer KHK angesehen. Nur wenige Studien haben sich auf die präoperative Bewertung assoziierter kardialer und extrakardialer Gefäßanomalien bei pädiatrischen Patienten mit TOF unter Verwendung von MDCT konzentriert, insbesondere keine großen Fallserienstudien. In dieser Studie wollen wir die diagnostische Leistung der MDCT zur Beurteilung assoziierter kardialer und extrakardialer Gefäßanomalien bei Patienten mit TOF untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle präoperativen TOF-Patienten unter 18 Jahren wurden eingeschlossen. Alle Patienten wurden präoperativ einer MDCT und TTE unterzogen. Alle damit verbundenen kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien und deren Prozentsätze werden erfasst.

Beschreibung

Ausschlusskriterien

  • Nicht chirurgische Patienten
  • Patienten mit instabilem klinischen Zustand
  • Niereninsuffizienz
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltiges Kontrastmittel.

Altersbereich der eingeschlossenen Patienten:

Alle pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden eingeschlossen. Alle Patienten wurden präoperativ einer MDCT und TTE unterzogen. Alle damit verbundenen kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien und deren Prozentsätze werden erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von kardialen und extrakardialen Gefäßanomalien im Zusammenhang mit Fallot-Tetralogie durch MDCT und ihre Auswirkungen auf die präoperative Entscheidung.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Die vier Hauptmerkmale von TOF [Ventrikelseptumdefekt, überfahrende Aorta, Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) und rechtsventrikuläre Hypertrophie] und damit verbundene kardiale und extrakardiale Fehlbildungen werden mit einem sequentiellen segmentalen Ansatz analysiert und aufgezeichnet. Um die diagnostische Leistung von DSCT mit der von TTE zu vergleichen, werden wir alle chirurgisch bestätigten assoziierten kardialen und extrakardialen Gefäßdeformitäten in fünf Gruppen einteilen, nämlich abnorme Vena-Cava-Verbindung (AVCC), Aortenarterien- und Klappenerkrankungen, Anomalien der Pulmonalarterie und Klappe, Missbildungen der aortopulmonalen Gefäße und Anomalien der Koronararterien (CAAs).
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Computed tomography in CHD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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