Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní přístup k léčbě hypertenze v Nepálu

17. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Cluster Randomized Trial k vyhodnocení komplexního přístupu k léčbě hypertenze v Nepálu

Hypertenze je celosvětovým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Přibližně 80 % zátěže hypertenzí je v zemích s nízkým a středním příjmem. Hypertenze může být léčena antihypertenzní medikací a po účinných intervencích životního stylu, avšak míra kontroly hypertenze mezi léčenými je tristní. V Nepálu má čtvrtina dospělé populace hypertenzi, z nichž 44 % neví o svém stavu, 33 % se léčí a pouze 12 % je pod kontrolou. Komplexní intervenční strategie pro léčbu hypertenze ukázala slibné výsledky v zemích s vysokými příjmy. Proto je zajímavé porozumět jeho účinnosti, vhodnosti a proveditelnosti v prostředí s nízkými příjmy, jako je Nepál. Cílem studie je posoudit dopad na čistou změnu průměrného systolického krevního tlaku měřenou mezi 7 až 8 měsíci sledování komplexní intervence, která poskytuje personalizované poradenství o úpravě životního stylu a dodržování léků spolu s podporou pravidelného sledování krevního tlaku. doma ve srovnání s kontrolní skupinou, kde mají pacienti s hypertenzí přístup pouze k běžné péči. Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve vládních zdravotnických zařízeních z Budhanilakantha, městské obce v provincii Bagmati v Nepálu. Zkušební ramena: 1) kontrola (rutinní péče o hypertenzi); 2) Komplexní přístup k léčbě hypertenze, který zahrnuje audit krevního tlaku (BP) a zpětnou vazbu lékařem (sestrou a lékařem) a podporu pacienta při monitorování TK a domácí péči o pacienta ze strany komunitních zdravotnických pracovníků s cílem podpořit vlastní monitorování TK a následně na míru šité výchovné poradenství o změně chování a životního stylu. Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou zařazeni do studie výzkumným asistentem, který povede rozhovory. Ti z intervenční větve budou dostávat domácí návštěvy po dobu 6 měsíců. Účastníci z obou ramen poskytnou následná data za 7 až 8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak 140 mmHg nebo více a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo více při nejméně dvou samostatných návštěvách nebo užívání antihypertenziv)
  • Bydlení v oblasti obsluhované zúčastněnými zdravotnickými zařízeními

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas,
  • Vážně nemocní kvůli depilačním stavům, jako je dialýza, rakovina, paliativní péče
  • Není pravděpodobné, že by během zkušebního období (8 měsíců) nadále bydlet v oblasti obsluhované zdravotnickým zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní péče o hypertenzi
Experimentální: Zásahové rameno
Komplexní přístup k léčbě hypertenze, který zahrnuje audit TK a zpětnou vazbu lékařem (sestrou a lékařem), podporu pacienta při monitorování TK a domácí péči o pacienty ze strany komunitních zdravotnických pracovníků s cílem podpořit sebemonitorování TK, následované na míru šitým edukačním poradenstvím o chování a chování. změna životního stylu kromě běžné péče.
Behaviorální: Komplexní přístup k léčbě hypertenze
Vyškolení zdravotničtí pracovníci zkontrolují záznamy krevního tlaku (BP) a poskytnou léčbu. Pacienti obdrží informační balíček ke snížení TK, zařízení na monitorování TK a deník a krabičku na pilulky a lékovou tabulku. Účastníci budou dostávat měsíční domácí návštěvy (6 návštěv), aby prodiskutovali hypertenzi a způsoby, jak ji zvládat. Budou vyzváni, aby identifikovali problémy a vytvořili akční plán k jejich řešení. Účastníci budou vyzváni, aby si stanovili behaviorální cíle. Následné návštěvy zhodnotí pokrok dosažený při provádění akčního plánu a stanovených cílů a aktualizují je. Prohlédněte si protokoly BP a usnadněte přizpůsobenou diskusi o tématech založených na problémech, kterým účastníci čelí v souvislosti s překážkami v dodržování léků, fyzické aktivitě, řízení hmotnosti nebo dietě. Rodinní příslušníci budou zapojeni a zodpovědní při podpoře pacientů při dosahování akčních plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak (TK) (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Čistá změna průměrného systolického TK od výchozí hodnoty do sledování
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný diastolický TK (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Čistá změna průměrného diastolického TK od výchozí hodnoty do sledování
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Proporce kontrolující TK (<140/90 mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Podíl účastníků kontrolujících TK (<140/90 mmHg) od výchozího stavu ke sledování
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Průměrný rozdíl v obvodu pasu měřený na začátku a při sledování
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Průměrný rozdíl v hmotnosti naměřený na začátku a při sledování
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
Dieta s nízkým obsahem cholesterolu, s vysokým obsahem ovoce a zeleniny
Časové okno: Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
Podíl konzumující stravu s nízkým obsahem cholesterolu, s vysokým obsahem ovoce a zeleniny za posledních 24 hodin sami uvedli na začátku a při sledování
Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
Denní příjem soli (<1 čajová lžička denně)
Časové okno: Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
Podíl konzumující méně než 1 čajovou lžičku soli denně sám uvedl na začátku a při sledování
Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
Dodržování léků
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Podíl dodržující předepsanou medikaci v posledních dvou týdnech měřený na začátku a při sledování
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Fyzická aktivita
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Podíl zapojený do mírné fyzické aktivity (2,5 hodiny týdně) měřený na začátku a při sledování
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Skóre znalostí o hypertenzi
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Celkem 21 prohlášení o znalostech o hypertenzi s 12 pravdivými falešnými odpověďmi a další s více odpověďmi pro vytvoření souhrnného skóre znalostí o hypertenzi
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Na začátku a na konci bude použito dvanáct prohlášení o vnímané sociální podpoře se 7bodovou Likertovou škálou
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
Vedení protokolů BP
Časové okno: Samostatně hlášené při sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozí hodnotě
Podíl účastníků studie, kteří si udržovali vlastní protokoly měření TK, dotazovaný během sledování
Samostatně hlášené při sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Implementation Sciences and Health, Kathmandu, Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 399476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení