Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung eines umfassenden Ansatzes zur Behandlung von Bluthochdruck in Nepal
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Abhijit Sen, prof
- Telefonnummer: +47 40106033
- E-Mail: abhijit.sen@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanju Bhattarai
- Telefonnummer: +977 9851055424
- E-Mail: sanjuwagle@gmail.com
Studienorte
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Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruckpatienten (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr und/oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder mehr bei mindestens zwei getrennten Besuchen oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Wohnen im Versorgungsgebiet der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- nicht in der Lage oder willens, eine informierte Einwilligung zu geben,
- Kritisch krank durch Enthaarungserkrankungen wie Dialyse, Krebs, Palliativpflege
- Es ist unwahrscheinlich, dass er während der Nachbeobachtungszeit der Studie (8 Monate) weiterhin in dem von der Gesundheitseinrichtung versorgten Gebiet lebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Behandlung von Bluthochdruck
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Experimental: Interventionsarm
Umfassender Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, der eine Blutdruckprüfung und Rückmeldung durch den Arzt (Krankenschwester und Arzt) sowie Patientenunterstützung zur Überwachung des Blutdrucks und häusliche Patientenbetreuung durch kommunales Gesundheitspersonal zur Förderung der Selbstüberwachung des Blutdrucks umfasst, gefolgt von maßgeschneiderter Aufklärungsberatung zu Verhaltens- und Gesundheitsproblemen Änderung des Lebensstils zusätzlich zur Routinepflege.
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Geschultes Gesundheitspersonal überprüft die Blutdruckprotokolle (BP) und führt eine Behandlung durch.
Die Patienten erhalten ein Informationspaket zur Blutdrucksenkung, ein Blutdruckmessgerät und ein Protokollbuch sowie eine Pillendose und eine Medikamententabelle.
Die Teilnehmer erhalten monatliche Hausbesuche (6 Besuche), um Bluthochdruck und Möglichkeiten zu seiner Behandlung zu besprechen.
Sie werden ermutigt, Probleme zu erkennen und einen Aktionsplan zu ihrer Lösung zu entwickeln.
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich Verhaltensziele zu setzen.
Bei den Folgebesuchen werden die Fortschritte bei der Umsetzung des Aktionsplans und der gesetzten Ziele sowie deren Aktualisierung überprüft.
Überprüfen Sie Blutdruckprotokolle und erleichtern Sie maßgeschneiderte Diskussionen zu Themen, die auf Problemen basieren, mit denen die Teilnehmer in Bezug auf Hindernisse bei der Einhaltung von Medikamenten, körperlicher Aktivität, Gewichtskontrolle oder Ernährung konfrontiert sind.
Die Familienmitglieder werden einbezogen und sind dafür verantwortlich, die Patienten bei der Umsetzung der Aktionspläne zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer systolischer Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Nettoveränderung des mittleren systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Nettoveränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil zur Kontrolle des Blutdrucks (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil der Teilnehmer, die den Blutdruck (<140/90 mmHg) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung kontrollieren
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Die mittlere Differenz des Taillenumfangs, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der mittlere Gewichtsunterschied, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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Gemessen zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Diät cholesterinarm, reich an Obst und Gemüse
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der in den letzten 24 Stunden eine cholesterinarme, viel Obst und Gemüse konsumierende Ernährung zu sich nahm, wurde zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
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Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Tägliche Salzaufnahme (<1 Teelöffel pro Tag)
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der weniger als 1 Teelöffel Salz pro Tag zu sich nimmt, wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung selbst angegeben
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Berichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil, der sich in den letzten zwei Wochen an die verschriebenen Medikamente hielt, gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Der Anteil an moderater körperlicher Aktivität (2,5 Stunden pro Woche), gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Hypertonie-Wissens-Score
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Insgesamt 21 Wissensaussagen zu Bluthochdruck mit 12 richtig falschen Antworten und anderen mit mehreren Antworten, um eine Gesamtpunktzahl zum Wissen über Bluthochdruck zu erstellen
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Zwölf Aussagen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala werden zu Beginn und am Ende verwendet
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Selbstberichtet zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Pflege von BP-Protokollen
Zeitfenster: Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Anteil der Studienteilnehmer, die während der Nachsorge nach eigenen Blutdruckmessprotokollen gefragt werden
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Selbstberichtet bei der Nachuntersuchung zwischen 7 und 8 Monaten nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Hauptermittler: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Hauptermittler: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Hauptermittler: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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