Approccio completo alla gestione dell'ipertensione in Nepal
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare un approccio globale alla gestione dell'ipertensione in Nepal
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Abhijit Sen, prof
- Numero di telefono: +47 40106033
- Email: abhijit.sen@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanju Bhattarai
- Numero di telefono: +977 9851055424
- Email: sanjuwagle@gmail.com
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Institute for Implementation Sciences and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o superiore in almeno due visite separate o uso di farmaci antipertensivi)
- Residenti nel territorio servito dalle strutture sanitarie aderenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non in grado o disposto a fornire il consenso informato,
- Malato critico per condizioni di depilazione come dialisi, cancro, cure palliative
- Non è probabile che continui a vivere nell'area servita dalla struttura sanitaria durante il periodo di follow-up della sperimentazione (8 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura di routine dell'ipertensione
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Sperimentale: Braccio di intervento
Approccio completo alla gestione dell'ipertensione che include la verifica della PA e il feedback da parte del medico (infermiere e medico), il supporto del paziente per monitorare la PA e l'assistenza domiciliare del paziente da parte degli operatori sanitari della comunità per incoraggiare l'automonitoraggio della PA seguito da consulenza educativa su misura sul comportamento e cambiamento dello stile di vita in aggiunta alle cure di routine.
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Gli operatori sanitari qualificati esamineranno i registri della pressione sanguigna (BP) e forniranno il trattamento.
I pazienti riceveranno un pacchetto informativo sull'abbassamento della pressione arteriosa, un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa, un registro, un portapillole e un tavolo dei farmaci.
I partecipanti riceveranno visite domiciliari mensili (6 visite) per discutere l'ipertensione e i modi per gestirla.
Saranno incoraggiati a identificare i problemi e sviluppare un piano d'azione per risolverli.
I partecipanti saranno incoraggiati a stabilire obiettivi comportamentali.
Le visite di follow-up esamineranno i progressi compiuti nell'attuazione del piano d'azione e degli obiettivi fissati e li aggiorneranno.
Esamina i registri della pressione arteriosa e facilita discussioni personalizzate su argomenti basati sui problemi affrontati dai partecipanti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci, all'attività fisica, alla gestione del peso o alla dieta.
I membri della famiglia saranno coinvolti e saranno responsabili nel sostenere i pazienti nel raggiungimento dei piani d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica media (PA) (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Variazione netta della PA sistolica media dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PA diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Variazione netta della PA diastolica media dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione che controlla la PA (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione di partecipanti che controllavano la pressione arteriosa (<140/90 mmHg) dal basale al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La differenza media nella circonferenza della vita misurata al basale e al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La differenza media di peso misurata al basale e al follow-up
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Misurato al basale e al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Dieta povera di colesterolo, ricca di frutta e verdura
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La percentuale di consumatori di una dieta a basso contenuto di colesterolo e ricca di frutta e verdura nelle ultime 24 ore è stata autoriportata al basale e al follow-up
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Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Assunzione giornaliera di sale (<1 cucchiaino al giorno)
Lasso di tempo: Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La proporzione che consuma meno di 1 cucchiaino di sale al giorno è stata riportata autonomamente al basale e al follow-up
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Segnalato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La percentuale di adesione ai farmaci prescritti nelle ultime due settimane misurata al basale e al follow-up
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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La proporzione impegnata in attività fisica moderata (2,5 ore a settimana) misurata al basale e al follow-up
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Punteggio di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Complessivamente 21 dichiarazioni di conoscenza sull'ipertensione con 12 risposte vere false e altre con risposte multiple per creare un punteggio aggregato sulla conoscenza dell'ipertensione
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Scala di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Dodici affermazioni sul supporto sociale percepito con scala Likert a 7 punti saranno utilizzate al basale e alla fine
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Autoriportato al basale e follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Mantenimento dei registri BP
Lasso di tempo: Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Proporzione di partecipanti allo studio che mantengono i registri di automisurazione della PA richiesti durante il follow-up
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Autoriferito al follow-up tra 7 e 8 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Investigatore principale: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhattarai S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Cluster randomised trial to evaluate comprehensive approach to hypertension management in Nepal: a study protocol. BMJ Open. 2023 May 11;13(5):e069898. doi: 10.1136/bmjopen-2022-069898.
- Bhattarai S, Wagle D, Shrestha A, Asvold BO, Skovlund E, Sen A. Role of Perceived Social Support in Adherence to Antihypertensives and Controlled Hypertension: Findings of a Community Survey from Urban Nepal. Patient Prefer Adherence. 2024 Mar 26;18:767-777. doi: 10.2147/PPA.S455511. eCollection 2024.
- Bhattarai S, Skovlund E, Shrestha A, Mjolstad BP, Asvold BO, Sen A. Impact of a community health worker led intervention for improved blood pressure control in urban Nepal: an open-label cluster randomised controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Aug 8;29:100461. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100461. eCollection 2024 Oct.
- Bhattarai S, Bajracharya S, Shrestha A, Skovlund E, Asvold BO, Mjolstad BP, Sen A. Facilitators and barriers to hypertension management in urban Nepal: findings from a qualitative study. Open Heart. 2023 Oct;10(2):e002394. doi: 10.1136/openhrt-2023-002394.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 399476
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