Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende tilgang til hypertensionshåndtering i Nepal

17. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et randomiseret klyngeforsøg til evaluering af en omfattende tilgang til hypertensionsbehandling i Nepal

Hypertension er en global risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Ca. 80 % hypertensionsbyrde er i lav- og mellemindkomstlande. Hypertension kan håndteres med antihypertensiv medicin og efter effektive livsstilsinterventioner, men kontrolfrekvensen af ​​hypertension blandt dem, der er i behandling, er dyster. I Nepal har en fjerdedel af den voksne befolkning hypertension, hvoraf 44% er uvidende om deres status, 33% er i behandling, og kun 12% er kontrolleret. En omfattende interventionsstrategi til behandling af hypertension har vist lovende resultater i højindkomstlande. Derfor er det interessant at forstå dets effektivitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed i lavindkomstmiljøer såsom Nepal. Formålet med forsøget er at vurdere indvirkningen på nettoændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt mellem 7 til 8 måneders opfølgning af en omfattende intervention, som giver personlig rådgivning om livsstilsændringer og overholdelse af medicin sammen med støtte til regelmæssig overvågning af blodtrykket hjemme sammenlignet med en kontrolarm, hvor hypertensive patienter kun har adgang til rutinemæssig behandling. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg udført i offentlige sundhedsfaciliteter fra Budhanilakantha, en bykommune i Bagmati-provinsen i Nepal. Forsøgsarme: 1) kontrol (rutinemæssig hypertensionspleje); 2) Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer blodtryksrevision (BP) og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientbehandling af lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvkontrol af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændringer. Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive tilmeldt forsøget af en forskningsassistent, som vil gennemføre interviews. Dem fra indsatsarmen får hjemmebesøgene i 6 måneder. Deltagere fra begge arme vil give opfølgningsdata om 7 til 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute for Implementation Sciences and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensionspatienter (systolisk blodtryk 140 mmHg eller mere og/eller diastolisk blodtryk 90 mmHg eller mere ved mindst to separate besøg eller brug af antihypertensiv medicin)
  • Bor i området, der betjenes af de deltagende sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke,
  • Kritisk syg af hårfjerningstilstande som dialyse, kræft, palliativ behandling
  • Det er ikke sandsynligt, at fortsætte med at bo i det område, der betjenes af sundhedsfaciliteten under prøveopfølgningsperioden (8 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Rutinemæssig hypertension pleje
Eksperimentel: Interventionsarm
Omfattende tilgang til håndtering af hypertension, der inkluderer BP-audit og feedback fra læge (sygeplejerske og læge), og patientstøtte til at overvåge BP og hjemmebaseret patientpleje fra lokale sundhedsarbejdere for at tilskynde til selvmonitorering af BP efterfulgt af skræddersyet pædagogisk rådgivning om adfærds- og livsstilsændring udover rutinepleje.
Adfærdsmæssigt: Omfattende tilgang til håndtering af hypertension
Uddannede sundhedsarbejdere vil gennemgå blodtrykslogfiler og give behandling. Patienterne vil modtage en BP-sænkende informationspakke, BP-monitoreringsanordning og logbog og pilleæske og medicintabel. Deltagerne vil modtage månedlige hjemmebesøg (6 besøg) for at diskutere hypertension og måder at håndtere det på. De vil blive opfordret til at identificere problemer og udvikle en handlingsplan for at løse dem. Deltagerne vil blive opfordret til at sætte sig adfærdsmål. Opfølgningsbesøgene vil gennemgå de fremskridt, der er gjort med at implementere handlingsplanen og de opstillede mål og opdatere dem. Gennemgå BP-logfiler og faciliter skræddersyet diskussion om emner baseret på problemer, som deltagerne står over for om barrierer for overholdelse af medicin, fysisk aktivitet, vægtkontrol eller kost. Familiemedlemmerne vil være involveret og stå til ansvar for at støtte patienterne i at nå handlingsplanerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (BP) (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Nettoændring i gennemsnitligt systolisk BP fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diastolisk BP (mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Nettoændring i middel diastolisk BP fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Proportion, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andel af deltagere, der kontrollerer BP (<140/90 mmHg) fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Den gennemsnitlige forskel i taljeomkreds målt ved baseline og opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Den gennemsnitlige forskel i vægt målt ved baseline og opfølgning
Målt ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Kost lavt kolesterol, højt indhold af frugt og grøntsager
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der indtager en kost med lavt kolesterolindhold, højt indhold af frugt og grøntsager inden for de sidste 24 timer, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Dagligt saltindtag (<1 teskefuld om dagen)
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der indtager mindre end 1 teskefuld salt om dagen, rapporterede selv ved baseline og opfølgning
Rapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der har fulgt ordineret medicin i de seneste to uger målt ved baseline og opfølgning
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andelen, der var engageret i moderat fysisk aktivitet (2,5 timer om ugen) målt ved baseline og opfølgning
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Hypertension Knowledge Score
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Alt i alt 21 videnserklæringer om hypertension med 12 sande falske svar og andre med flere svar for at skabe en samlet score på hypertension Viden
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Opfattet social støtteskala
Tidsramme: Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Tolv udsagn om opfattet social støtte med 7-punkts Likert-skalaen vil blive brugt ved baseline og slutlinje
Selvrapporteret ved baseline og opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Vedligeholdelse af BP-logfiler
Tidsramme: Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline
Andel af forsøgsdeltagere, der vedligeholder logs til selv BP-målinger, der blev spurgt under opfølgningen
Selvrapporteret ved opfølgning mellem 7 til 8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Implementation Sciences and Health, Kathmandu, Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
  • Ledende efterforsker: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 399476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger