- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292469
Komplexní přístup k léčbě hypertenze v Nepálu
4. července 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Cluster Randomized Trial k vyhodnocení komplexního přístupu k léčbě hypertenze v Nepálu
Hypertenze je celosvětovým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Přibližně 80 % zátěže hypertenzí je v zemích s nízkým a středním příjmem.
Hypertenze může být léčena antihypertenzní medikací a po účinných intervencích životního stylu, avšak míra kontroly hypertenze mezi léčenými je tristní.
V Nepálu má čtvrtina dospělé populace hypertenzi, z nichž 44 % neví o svém stavu, 33 % se léčí a pouze 12 % je pod kontrolou.
Komplexní intervenční strategie pro léčbu hypertenze ukázala slibné výsledky v zemích s vysokými příjmy.
Proto je zajímavé porozumět jeho účinnosti, vhodnosti a proveditelnosti v prostředí s nízkými příjmy, jako je Nepál.
Cílem studie je posoudit dopad na čistou změnu průměrného systolického krevního tlaku měřenou mezi 7 až 8 měsíci sledování komplexní intervence, která poskytuje personalizované poradenství o úpravě životního stylu a dodržování léků spolu s podporou pravidelného sledování krevního tlaku. doma ve srovnání s kontrolní skupinou, kde mají pacienti s hypertenzí přístup pouze k běžné péči.
Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve vládních zdravotnických zařízeních z Budhanilakantha, městské obce v provincii Bagmati v Nepálu.
Zkušební ramena: 1) kontrola (rutinní péče o hypertenzi); 2) Komplexní přístup k léčbě hypertenze, který zahrnuje audit krevního tlaku (BP) a zpětnou vazbu lékařem (sestrou a lékařem) a podporu pacienta při monitorování TK a domácí péči o pacienta ze strany komunitních zdravotnických pracovníků s cílem podpořit vlastní monitorování TK a následně na míru šité výchovné poradenství o změně chování a životního stylu.
Způsobilí účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou zařazeni do studie výzkumným asistentem, který povede rozhovory.
Ti z intervenční větve budou dostávat domácí návštěvy po dobu 6 měsíců.
Účastníci z obou ramen poskytnou následná data za 7 až 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abhijit Sen, prof
- Telefonní číslo: +47 40106033
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanju Bhattarai
- Telefonní číslo: +977 9851055424
- E-mail: sanjuwagle@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Nábor
- Institute for Implementation Sciences and Health
-
Kontakt:
- Sanju Bhattarai
- Telefonní číslo: +977 9851055424
- E-mail: sanjuwagle@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak 140 mmHg nebo více a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo více při nejméně dvou samostatných návštěvách nebo užívání antihypertenziv)
- Bydlení v oblasti obsluhované zúčastněnými zdravotnickými zařízeními
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas,
- Vážně nemocní kvůli depilačním stavům, jako je dialýza, rakovina, paliativní péče
- Není pravděpodobné, že by během zkušebního období (8 měsíců) nadále bydlet v oblasti obsluhované zdravotnickým zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní péče o hypertenzi
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Komplexní přístup k léčbě hypertenze, který zahrnuje audit TK a zpětnou vazbu lékařem (sestrou a lékařem), podporu pacienta při monitorování TK a domácí péči o pacienty ze strany komunitních zdravotnických pracovníků s cílem podpořit sebemonitorování TK, následované na míru šitým edukačním poradenstvím o chování a chování. změna životního stylu kromě běžné péče.
|
Vyškolení zdravotničtí pracovníci zkontrolují záznamy krevního tlaku (BP) a poskytnou léčbu.
Pacienti obdrží informační balíček ke snížení TK, zařízení na monitorování TK a deník a krabičku na pilulky a lékovou tabulku.
Účastníci budou dostávat měsíční domácí návštěvy (6 návštěv), aby prodiskutovali hypertenzi a způsoby, jak ji zvládat.
Budou vyzváni, aby identifikovali problémy a vytvořili akční plán k jejich řešení.
Účastníci budou vyzváni, aby si stanovili behaviorální cíle.
Následné návštěvy zhodnotí pokrok dosažený při provádění akčního plánu a stanovených cílů a aktualizují je.
Prohlédněte si protokoly BP a usnadněte přizpůsobenou diskusi o tématech založených na problémech, kterým účastníci čelí v souvislosti s překážkami v dodržování léků, fyzické aktivitě, řízení hmotnosti nebo dietě.
Rodinní příslušníci budou zapojeni a zodpovědní při podpoře pacientů při dosahování akčních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný systolický krevní tlak (TK) (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Čistá změna průměrného systolického TK od výchozí hodnoty do sledování
|
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný diastolický TK (mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Čistá změna průměrného diastolického TK od výchozí hodnoty do sledování
|
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Proporce kontrolující TK (<140/90 mmHg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Podíl účastníků kontrolujících TK (<140/90 mmHg) od výchozího stavu ke sledování
|
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Průměrný rozdíl v obvodu pasu měřený na začátku a při sledování
|
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Průměrný rozdíl v hmotnosti naměřený na začátku a při sledování
|
Měřeno na začátku a sledováno 7 až 8 měsíců po výchozí hodnotě
|
Dieta s nízkým obsahem cholesterolu, s vysokým obsahem ovoce a zeleniny
Časové okno: Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl konzumující stravu s nízkým obsahem cholesterolu, s vysokým obsahem ovoce a zeleniny za posledních 24 hodin sami uvedli na začátku a při sledování
|
Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
|
Denní příjem soli (<1 čajová lžička denně)
Časové okno: Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl konzumující méně než 1 čajovou lžičku soli denně sám uvedl na začátku a při sledování
|
Hlášeno na začátku a při sledování 7 až 8 měsíců po výchozím stavu
|
Dodržování léků
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Podíl dodržující předepsanou medikaci v posledních dvou týdnech měřený na začátku a při sledování
|
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Podíl zapojený do mírné fyzické aktivity (2,5 hodiny týdně) měřený na začátku a při sledování
|
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Skóre znalostí o hypertenzi
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Celkem 21 prohlášení o znalostech o hypertenzi s 12 pravdivými falešnými odpověďmi a další s více odpověďmi pro vytvoření souhrnného skóre znalostí o hypertenzi
|
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Na začátku a na konci bude použito dvanáct prohlášení o vnímané sociální podpoře se 7bodovou Likertovou škálou
|
Samostatně hlášené na začátku a sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozím stavu
|
Vedení protokolů BP
Časové okno: Samostatně hlášené při sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozí hodnotě
|
Podíl účastníků studie, kteří si udržovali vlastní protokoly měření TK, dotazovaný během sledování
|
Samostatně hlášené při sledování mezi 7 až 8 měsíci po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Solveig Kirsti Grudt, Norwegian University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Sen, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Archana Shrestha, Institute for Implementation Sciences and Health, Nepal
- Vrchní vyšetřovatel: Sanju Bhattarai, Institute for Implementation Science and Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní přístup k léčbě hypertenze
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý