Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sekvenční imunizace rekombinantní vakcíny COVID-19 (CHO buňka, NVSI-06-09) a inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero Cell)

26. května 2022 aktualizováno: National Vaccine and Serum Institute, China

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o sekvenční imunizaci rekombinantní vakcíny COVID-19 (CHO buňka, NVSI-06-09) a inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňka) u populace ve věku 18 let a více

Celkem bude zařazeno 516 zdravých subjektů ve věku 18 let a více, kteří byli očkováni 2 dávkami/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 a náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, přičemž 258 subjektů v každé sekvenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: populace ve věku 18 let a více;
  • Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření dobrý;
  • Očkováno 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero Cell vakcína) 6 měsíců před screeningem studie a podle příbalového letáku k produktu;
  • Účastnice, které nejsou těhotné nebo nekojí ani v době zápisu (potvrzeno negativním těhotenským testem v moči) a neplánují otěhotnět během prvních 6 měsíců po zápisu. Účinná antikoncepční opatření byla přijata do 2 týdnů před zařazením do studie a jejím zahájením;
  • Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny požadavky studie podle protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

  • pacienti pozitivní na infekci COVID-19 (včetně suspektních nebo asymptomatických případů);
  • mít v anamnéze infekci SARS a MERS;
  • Byli jste očkováni jakoukoli vakcínou COVID-19 jinou než vakcínou Vero Cell；
  • Mít axilární teplotu 37,3 (teplota čela 37,8℃℃);
  • měli jste předchozí alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergii na známé složky vakcíny COVID-19;
  • Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze;
  • Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo imunokompromitovaní.
  • Obdrželi plnou krev, krevní produkty, plazmu a/nebo imunoglobulinovou terapii během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Máte známé nebo suspektní závažné onemocnění, jako je respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní záchvaty chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, závažný diabetes mellitus, zhoubný nádor, infekční nebo alergické kožní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (k dispozici je protokol o testu) ;
  • Diagnostikována závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je kardiopulmonální selhání, lékem nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 95 mmHg).
  • Obdržené živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před zařazením do studie;
  • obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie;
  • dostávali další zkoumaná léčiva během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Další kontraindikace související s očkováním zvažované zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVSI-06-09 Skupina sekvenční imunizace
subjekty, které byly očkovány 2 dávkami/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 (buňka Vero) po dobu ≥ 6 měsíců
Biologický: Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka CHO, NVSI-06-09)
Intramuskulární injekce rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka CHO, NVSI-06-09) do deltového svalu horní části paže
Aktivní komparátor: Skupina sekvenční imunizace inaktivované vakcíny
subjekty, které byly očkovány 2 dávkami/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 (buňka Vero) po dobu ≥ 6 měsíců
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19 (buňky Vero)
Biologická/vakcína: Inaktivovaná vakcína COVID-19 (Vero buňky) Intramuskulární injekce inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) do deltového svalu horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
GMT (Omicron) neutralizující protilátky proti SARS-CoV-2 u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: 14 dní po následné imunizaci jednou posilovací dávkou
14 dní po následné imunizaci jednou posilovací dávkou
4násobný nárůst antiomikron neutralizující protilátky u dospělých ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 14 dní po jedné dávce posilovací vakcíny
14 dní po jedné dávce posilovací vakcíny
Míra výskytu jakýchkoli nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 30 minut po očkování
do 30 minut po očkování
Závažnost výskytu jakýchkoli nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 30 minut po očkování
do 30 minut po očkování
Míra výskytu vyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: během 0-7 dnů po očkování
během 0-7 dnů po očkování
Závažnost výskytu požadovaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: během 0-7 dnů po očkování
během 0-7 dnů po očkování
Míra výskytu vyžádaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: do 8-30 dnů po očkování
do 8-30 dnů po očkování
Závažnost výskytu požadovaných nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: během 8-30 dnů po očkování
během 8-30 dnů po očkování
Pozorován výskyt SAE
Časové okno: až 12 měsíců po úplném průběhu imunizace
až 12 měsíců po úplném průběhu imunizace
Výskyt AESI pozorován
Časové okno: až 12 měsíců po úplném průběhu imunizace
až 12 měsíců po úplném průběhu imunizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
4násobný nárůst antiomikron neutralizující protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: 28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
GMT anti-omikron neutralizující protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: 28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
4násobný nárůst neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: 28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
28 dní po sekvenční imunizaci jednou posilovací dávkou
GMT anti-omikronové IgG protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
4násobný nárůst anti-omikronové IgG protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
podíly neutralizačních protilátek titrovaných 1:16, 1:32 a 1:64 anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
GMI anti-omikronové IgG protilátky u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
před posilovací vakcinací a 28 dní po jednorázové dávce posilovací vakcíny
GMT anti-omikron neutralizující protilátky
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci
IgG protilátka nebo anti-omikron neutralizující protilátka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci
poměry neutralizační protilátky titrované 1:16, 1:32 a 1:64
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po sekvenční imunizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka CHO, NVSI-06-09) proti COVID-19, těžkým případům a úmrtím po 14 dnech po následné imunizaci u dospělých ve věku ≥18 let
Časové okno: Během studia v průměru jeden a půl roku
Během studia v průměru jeden a půl roku
Křížový ochranný účinek neutralizačních protilátek proti různým variantám (Alfa, Beta, Delta a Omicron) u dospělých ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 14 dní po jedné dávce posilovací vakcíny
14 dní po jedné dávce posilovací vakcíny
Křížový ochranný účinek neutralizačních protilátek proti různým variantám (Alfa, Beta, Delta a Omicron) u dospělých ve věku ≥ 18 let
Časové okno: 28 dní po jedné dávce posilovací vakcíny
28 dní po jedné dávce posilovací vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Vaccine and Serum Institute, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNBG-REC-2022002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení