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Uno studio clinico sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (CHO Cell, NVSI-06-09) e del vaccino COVID-19 inattivato (Vero Cell)

26 maggio 2022 aggiornato da: National Vaccine and Serum Institute, China

Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (CHO Cell, NVSI-06-09) e del vaccino COVID-19 inattivato (Vero Cell) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Verrà arruolato un totale di 516 soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1, con 258 soggetti in ciascun gruppo sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhab
      • Seha, Abu Dhab, Emirati Arabi Uniti, 519000
        • Reclutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: popolazione di età pari o superiore a 18 anni;
  • Giudicato dall'investigatore che le condizioni di salute sono buone dopo l'indagine e l'esame fisico;
  • Vaccinato con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (vaccino Vero Cell) 6 mesi prima dello screening dello studio e secondo il foglietto illustrativo del prodotto;
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento o al momento dell'iscrizione (confermato tramite test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno intenzione di rimanere incinta entro i primi 6 mesi dopo l'iscrizione. Sono state prese misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'inclusione e dell'inizio dello studio;
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e completare tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi all'infezione da COVID-19 (inclusi casi sospetti o asintomatici);
  • Avere una storia di infezione da SARS e MERS;
  • Sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino COVID-19 diverso dal vaccino Vero Cell；
  • Avere una temperatura ascellare 37,3 (temperatura frontale 37,8 ℃ ℃);
  • Hanno avuto precedenti reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, eczema, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti del vaccino COVID-19;
  • Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con compromissione immunologica nota o immunocompromessi.
  • - Ricevuto sangue intero, emoderivati, plasma e/o terapia con immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Avere malattie gravi note o sospette come malattie respiratorie, infezioni acute o attacchi attivi di malattie croniche, malattie epatiche e renali, diabete mellito grave, tumore maligno, malattie della pelle infettive o allergiche, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (rapporto di prova disponibile) ;
  • Diagnosi di gravi malattie cardiovascolari come insufficienza cardiopolmonare, ipertensione incontrollata da farmaci (pressione arteriosa sistolica 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 95 mmHg).
  • Ricevuti vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ricevuti vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Altre controindicazioni correlate alla vaccinazione prese in considerazione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NVSI-06-09 Gruppo di immunizzazione sequenziale
i soggetti che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell) per ≥6 mesi
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cella CHO, NVSI-06-09)
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cella CHO ， NVSI-06-09) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Comparatore attivo: Gruppo di immunizzazione sequenziale del vaccino inattivato
i soggetti che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell) per ≥6 mesi
Biologico: Vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero)
Biologico/Vaccino: Vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT (Omicron) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
il tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Il tasso di incidenza di qualsiasi reazione/evento avverso
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di qualsiasi reazione/evento avverso
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione
Il tasso di incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
Il tasso di incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dall'immunizzazione
entro 8-30 giorni dall'immunizzazione
L'incidenza di SAE osservata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
L'incidenza di AESI osservata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
Tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
GMT dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
proporzioni di anticorpi neutralizzanti titolati 1: 16, 1: 32 e 1: 64 di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
GMI dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
Anticorpo IgG dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
le proporzioni di anticorpi neutralizzanti titolati 1:16, 1:32 e 1:64
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellula CHO, NVSI-06-09) contro COVID-19, casi gravi e decessi dopo 14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di un anno e mezzo
Durante lo studio, una media di un anno e mezzo
Effetto di protezione incrociata degli anticorpi neutralizzanti contro diverse varianti (alfa, beta, delta e omicron) negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Effetto di protezione incrociata degli anticorpi neutralizzanti contro diverse varianti (alfa, beta, delta e omicron) negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Vaccine and Serum Institute, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNBG-REC-2022002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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