Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) i inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: National Vaccine and Serum Institute, China

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) i inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero) w populacji w wieku 18 lat i starszych

Łącznie 516 zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych, które zostały zaszczepione 2 dawkami/3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, z 258 przedmiotów w każdej kolejnej grupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: populacja w wieku 18 lat i więcej;
  • Oceniony przez badacza, że ​​stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym;
  • Zaszczepione 2 lub 3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (szczepionka Vero Cell) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgodnie z ulotką produktu;
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub w momencie rejestracji (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu) i nie planują zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rejestracji. W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i rozpoczęciem badania zastosowano skuteczne środki antykoncepcyjne;
  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania zgodnie z protokołem badania;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia COVID-19 (w tym przypadki z podejrzeniem lub bezobjawowe);
  • Mieć historię infekcji SARS i MERS;
  • Zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką COVID-19 inną niż szczepionka Vero Cell;
  • Mieć temperaturę pachową 37,3 (temperatura czoła 37,8 ℃ ℃);
  • w przeszłości występowały reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki szczepionki COVID-19;
  • Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia;
  • Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem odporności lub z obniżoną odpornością.
  • Otrzymali krew pełną, produkty krwiopochodne, osocze i/lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana lub podejrzewana ciężka choroba, taka jak choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywne ataki choroby przewlekłej, choroba wątroby i nerek, ciężka cukrzyca, nowotwór złośliwy, zakaźna lub alergiczna choroba skóry, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dostępny raport z badań) ;
  • Z rozpoznaniem poważnych chorób układu krążenia, takich jak niewydolność krążeniowo-oddechowa, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe 160 mmHg i/lub rozkurczowe 95 mmHg).
  • Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  • Otrzymali inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
  • Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Badacze rozważają inne przeciwwskazania związane ze szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NVSI-06-09 Grupa szczepień sekwencyjnych
osoby, które były szczepione 2 dawkami/3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero) przez ≥6 miesięcy
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki CHO，NVSI-06-09)
Domięśniowe wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) w mięsień naramienny ramienia
Aktywny komparator: Grupa Inaktywowanej Szczepionki Sekwencyjnej
osoby, które były szczepione 2 dawkami/3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (komórki Vero) przez ≥6 miesięcy
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Vero)
Biologiczna/Szczepionka: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Vero) Domięśniowe wstrzyknięcie inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero) w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT (Omicron) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 u dorosłych ≥18 lat
Ramy czasowe: 14 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
14 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-omikron u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej
14 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej
Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Nasilenie występowania wszelkich działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
Nasilenie występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Nasilenie występowania oczekiwanych reakcji/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
w ciągu 8-30 dni po szczepieniu
Zaobserwowano występowanie SAE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
Zaobserwowano częstość występowania AESI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
do 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-omikron u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
GMT przeciwciała neutralizującego anty-omikron u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u dorosłych ≥18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
28 dni po kolejnej immunizacji jedną dawką przypominającą
GMT przeciwciał anty-omikron IgG u dorosłych ≥18 lat
Ramy czasowe: przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
4-krotny wzrost poziomu przeciwciał IgG anty-omicron u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
proporcje przeciwciał neutralizujących miano 1:16, 1:32 i 1:64 przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 u dorosłych ≥18 lat
Ramy czasowe: przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
GMI przeciwciał anty-omikron IgG u dorosłych ≥18 lat
Ramy czasowe: przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
przed szczepieniem przypominającym i 28 dni po pojedynczej dawce szczepionki przypominającej
GMT przeciwciała neutralizującego anty-omikron
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej
Przeciwciało IgG przeciwciała neutralizującego anty-omikron
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej
proporcje przeciwciał neutralizujących miano 1:16, 1:32 i 1:64
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po immunizacji sekwencyjnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) przeciwko COVID-19, ciężkim przypadkom i zgonom po 14 dniach po immunizacji sekwencyjnej u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: Podczas studiów średnio półtora roku
Podczas studiów średnio półtora roku
Krzyżowe działanie ochronne przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym wariantom (alfa, beta, delta i omicron) u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej
14 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej
Krzyżowe działanie ochronne przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym wariantom (alfa, beta, delta i omicron) u dorosłych w wieku ≥18 lat
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej
28 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Vaccine and Serum Institute, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNBG-REC-2022002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami