Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på sekventiel immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) og inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle)

26. maj 2022 opdateret af: National Vaccine and Serum Institute, China

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med sekventiel immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) og inaktiveret COVID-19-vaccine (vero-celle) i populationer på 18 år og derover

I alt 516 raske forsøgspersoner på 18 år og derover, som er blevet vaccineret med 2 doser/3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine, vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe i et 1:1-forhold, med 258 emner i hver sekventiel gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: befolkning på 18 år og derover;
  • Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
  • Vaccineret med 2 eller 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero Cell-vaccine) 6 måneder før undersøgelsesscreening og i henhold til produktindlæg;
  • Kvindelige deltagere, som ikke er gravide eller ammende eller på tilmeldingstidspunktet (bekræftet via negativ uringraviditetstest), og som ikke har planer om at blive gravide inden for de første 6 måneder efter tilmelding. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet truffet inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion og påbegyndelse;
  • Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylde alle undersøgelseskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-infektionspositive patienter (herunder mistænkte eller asymptomatiske tilfælde);
  • Har en historie med SARS og MERS-infektion;
  • Er blevet vaccineret med andre COVID-19-vacciner end Vero Cell-vaccine;
  • Har en aksillær temperatur på 37,3 (pandetemperatur 37,8℃℃);
  • Har tidligere haft allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, eksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19-vaccinen;
  • Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter med kendt immunologisk svækkelse eller immunkompromitterede.
  • Modtog fuldblod, blodprodukter, plasma og/eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Har kendt eller mistænkt alvorlig sygdom såsom luftvejssygdom, akut infektion eller aktive angreb af kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, svær diabetes mellitus, ondartet tumor, infektiøs eller allergisk hudsygdom, human immundefektvirus (HIV) infektion (testrapport tilgængelig) ;
  • Diagnosticeret med alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom hjerte-lungesvigt, lægemiddel-ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 95 mmHg).
  • Modtog levende svækkede vacciner inden for 1 måned før studieindskrivning;
  • Modtog inaktiverede vacciner inden for 14 dage før studieindskrivning;
  • Modtog andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før studietilmelding;
  • Andre vaccinationsrelaterede kontraindikationer overvejet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVSI-06-09 Sekventiel immuniseringsgruppe
de forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med 2 doser/3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle) i ≥6 måneder
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle，NVSI-06-09)
Intramuskulær injektion af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle，NVSI-06-09) i deltoidmusklen i overarmen
Aktiv komparator: Inaktiveret vaccine sekventiel immuniseringsgruppe
de forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med 2 doser/3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celle) i ≥6 måneder
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler)
Biologisk/vaccine: Inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) Intramuskulær injektion af inaktiveret COVID-19-vaccine (Vero-celler) i deltoideusmusklen i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
GMT (Omicron) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 14 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
14 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
den 4-dobbelte stigning i anti-omikronneutraliserende antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 14 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
14 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
Hyppigheden af ​​eventuelle bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomstens sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
inden for 30 minutter efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
inden for 0-7 dage efter vaccination
Forekomstens sværhedsgrad af opfordrede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
inden for 0-7 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter vaccination
inden for 8-30 dage efter vaccination
Forekomstens sværhedsgrad af opfordrede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter immunisering
inden for 8-30 dage efter immunisering
Forekomsten af ​​SAE observeret
Tidsramme: op til 12 måneder efter fuld immunisering
op til 12 måneder efter fuld immunisering
Forekomsten af ​​AESI observeret
Tidsramme: op til 12 måneder efter fuld immunisering
op til 12 måneder efter fuld immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
4 gange stigning i anti-omikronneutraliserende antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
GMT af anti-omikronneutraliserende antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
4 gange stigning i anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
28 dage efter sekventiel immunisering af én boosterdosis
GMT af anti-omikron IgG-antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
4 gange stigning i anti-omicron IgG-antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
proportioner af neutraliserende antistof med 1:16, 1:32 og 1:64 af anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
GMI af anti-omikron IgG-antistof hos voksne ≥18 år
Tidsramme: før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
før boostervaccination og 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
GMT'er af anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering
IgG-antistof af anti-omikronneutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering
proportionerne af neutraliserende antistof titreret 1:16, 1:32 og 1:64
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter sekventiel immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) mod COVID-19, alvorlige tilfælde og dødsfald efter 14 dage efter sekventiel immunisering hos voksne ≥18 år
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit halvandet år
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit halvandet år
Krydsbeskyttende effekt af neutraliserende antistoffer mod forskellige varianter (Alfa, Beta, Delta og Omicron) hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 14 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
14 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
Krydsbeskyttende effekt af neutraliserende antistoffer mod forskellige varianter (Alfa, Beta, Delta og Omicron) hos voksne ≥18 år
Tidsramme: 28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen
28 dage efter en enkelt dosis af boostervaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Vaccine and Serum Institute, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBG-REC-2022002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger