Klinická studie sekvenční imunizace rekombinantní vakcíny COVID-19 (CHO buňka, NVSI-06-09) a inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero Cell)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: populace ve věku 18 let a více;
• Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření dobrý;
• Očkováno 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero Cell vakcína) 6 měsíců před screeningem studie a podle příbalového letáku k produktu;
• Účastnice, které nejsou těhotné nebo nekojí ani v době zápisu (potvrzeno negativním těhotenským testem v moči) a neplánují otěhotnět během prvních 6 měsíců po zápisu. Účinná antikoncepční opatření byla přijata do 2 týdnů před zařazením do studie a jejím zahájením;
• Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny požadavky studie podle protokolu studie;

Kritéria vyloučení:

• pacienti pozitivní na infekci COVID-19 (včetně suspektních nebo asymptomatických případů);
• mít v anamnéze infekci SARS a MERS;
• Byli jste očkováni jakoukoli vakcínou COVID-19 jinou než vakcínou Vero Cell；
• Mít axilární teplotu 37,3 (teplota čela 37,8℃℃);
• měli jste předchozí alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergii na známé složky vakcíny COVID-19;
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze;
• Pacienti se známou imunologickou poruchou nebo imunokompromitovaní.
• Obdrželi plnou krev, krevní produkty, plazmu a/nebo imunoglobulinovou terapii během 3 měsíců před zařazením do studie
• Máte známé nebo suspektní závažné onemocnění, jako je respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní záchvaty chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, závažný diabetes mellitus, zhoubný nádor, infekční nebo alergické kožní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (k dispozici je protokol o testu) ;
• Diagnostikována závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je kardiopulmonální selhání, lékem nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 95 mmHg).
• Obdržené živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před zařazením do studie;
• obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie;
• dostávali další zkoumaná léčiva během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Další kontraindikace související s očkováním zvažované zkoušejícími.