Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální ruxolitinib u chronické dermatitidy rukou

6. února 2025 aktualizováno: Anna De Benedetto, University of Rochester

Topický ruxolitinib (inhibitor Jak1/Jak2) u chronické dermatitidy rukou zmírňuje zánět a zlepšuje opravu kožní bariéry

Toto je otevřená studie iniciovaná zkoušejícím, prokazující koncept, k posouzení účinnosti topického ruxolitinibu u subjektů s chronickou dermatitidou rukou (CHD). Studie bude provedena v lékařském centru University of Rochester, dermatologické oddělení - Rochester, NY. Kvalifikovaní a zapsaní jedinci (viz kritéria pro zařazení/vyloučení) budou muset přijít na dermatologickou kliniku URMC alespoň na pět návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii, která předpokládá zařazení 15 účastníků s chronickou dermatitidou rukou. Způsobilí účastníci obdrží Ruxolitinib k aplikaci dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou muset být viděni každé 4 týdny až do 16. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického ekzému rukou definovaného jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát za posledních 12 měsíců.
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná podle IGA (tj. IGA ≥2).
  • Nedávná anamnéza (do 1 roku před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na lokální léčbu kortikosteroidy a/nebo inhibitory kalcineurinu nebo lokální léčbu kortikosteroidy se lékařsky nedoporučuje.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní atopická dermatitida v jiných oblastech než na rukou vyžadujících lékařské ošetření.
  • Aktivní psoriáza v jiných oblastech než na rukou vyžadujících lékařské ošetření.
  • Klinicky významná infekce (např. impetiginizovaný ekzém rukou nebo tinea manum) na rukou.
  • Pacienti s nadměrným kontaktem rukou s vodou (déle než 2 hodiny denně; nebo > 20 mytí rukou za den), o kterém se předpokládá, že je hlavní příčinou dermatitidy rukou.
  • Jedinci se známou senzibilizací na antigen na základě Patch testu (po 3 letech), kteří nejsou schopni omezit kontakt se specifickým antigenem (antigeny).
  • Subjekty chronicky a trvale vystavené známým dráždivým nebo jiným látkám, o nichž je známo, že ovlivňují kožní bariéru, budou vyloučeny na základě posouzení PI
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem.
  • Systémová léčba antibiotiky během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Fototerapie na rukou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití topických imunomodulátorů (např. inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4), pimekrolimus, takrolimus) nebo topických kortikosteroidů na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Použití topických antibiotik na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Změna v systémové antihistaminické léčbě během 2 týdnů před výchozí hodnotou, tj. subjekty nesmí zahájit léčbu antihistaminiky nebo měnit aktuální dávkovací režim během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Jiné topické přípravky aplikovaly terapii na ruce (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  • Příjem jakýchkoli na trh nebo zkoušených biologických látek během 6 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou
  • Jakákoli porucha, která není stabilní a podle názoru zkoušejícího, by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, ovlivnit zjištění studie nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii.
  • Účastníci s klinicky významnou cytopenií při screeningu
  • Účastníci s těžce narušenou funkcí jater nebo ledvin a nestabilní.
  • Účastníci, kteří již dříve dostávali léčbu inhibitory JAK, systémovou nebo topickou.
  • Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo subjektu užívajícího antiretrovirové léky.
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie
  • Historie rakoviny kůže na rukou do 5 let.
  • Anamnéza odolných bradavic na rukou do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Jste požádáni, abyste si doma dvakrát denně aplikovali topický lék nazývaný krém Ruxolitinib na kůži.
Lék: Ruxolitinib
1,5% krém Ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením chronické dermatitidy rukou podle hodnocení výzkumníků Global Assessment
Časové okno: týden 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Investigators Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 s alespoň dvoustupňovým zlepšením (úspěch léčby IGA). Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) poskytne informace o celkovém onemocnění. Jedná se o 5bodovou stupnici: jasná-1, téměř jasná-2, mírná-3, střední-4 a těžká-5.
týden 12
Procentuální změna průměrného indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI), dobře přijímaný a ověřený systém hodnocení aktivity onemocnění. Zahrnuje jak rozsah, tak intenzitu onemocnění. Každá ruka je rozdělena do pěti oblastí: konečky prstů, prsty (kromě špiček), dlaně, hřbet rukou a zápěstí. Každá oblast bude hodnocena na rozšíření a intenzitu šesti následujících klinických příznaků: erytém, indurace/papulace, vezikuly, praskliny, šupinatění a edém; které jsou odstupňovány na následující stupnici: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké. Údaje budou hlášeny jako procentuální změna skóre HECSI od výchozího stavu do týdne 12. Skóre se pohybuje od 0 do 360.
výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení