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Topisches Ruxolitinib bei chronischer Handdermatitis

6. Februar 2025 aktualisiert von: Anna De Benedetto, University of Rochester

Topisches Ruxolitinib (Jak1/Jak2-Inhibitor) bei chronischer Handdermatitis mildert Entzündungen und verbessert die Reparatur der Hautbarriere

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene Proof-of-Concept-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit eines topischen Ruxolitinib bei Patienten mit chronischer Handdermatitis (KHK). Die Studie wird am medizinischen Zentrum der Universität Rochester, Abteilung für Dermatologie – Rochester, NY, durchgeführt. Qualifizierte und eingeschriebene Probanden (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien) müssen für mindestens fünf Besuche in die URMC Dermatology Clinic kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, an der voraussichtlich 15 Teilnehmer mit chronischer Handdermatitis teilnehmen werden. Berechtigte Teilnehmer erhalten Ruxolitinib zur zweimal täglichen Anwendung über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer müssen sich bis Woche 16 alle 4 Wochen sehen lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen Handekzems, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter auftritt.
  • Der Schweregrad der Erkrankung wird gemäß IGA als mittelschwer bis schwer eingestuft (d. h. IGA ≥2).
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf eine topische Kortikosteroid- und/oder Calcineurin-Inhibitor-Behandlung oder eine topische Kortikosteroid-Behandlung, die medizinisch nicht ratsam ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive atopische Dermatitis in anderen Regionen als den Händen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Aktive Psoriasis in anderen Regionen als den Händen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Klinisch bedeutsame Infektion (z. B. impetiginisiertes Handekzem oder Tinea manum) an den Händen.
  • Patienten mit übermäßigem Kontakt der Hände mit Wasser (länger als 2 Stunden am Tag; oder mehr als 20 Händewaschen am Tag), was vermutlich eine Hauptursache für Handdermatitis ist.
  • Personen mit bekannter Antigen-Sensibilisierung basierend auf einem Patch-Test (mit 3 Jahren), die nicht in der Lage sind, den Kontakt mit dem/den spezifischen Antigen(en) zu reduzieren.
  • Personen, die chronisch und dauerhaft bekanntermaßen reizenden oder anderen Substanzen ausgesetzt sind, von denen bekannt ist, dass sie die Hautbarriere beeinträchtigen, werden aufgrund der PI-Beurteilung ausgeschlossen
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, immunmodulierenden Arzneimitteln, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Systemische Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Phototherapie an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung topischer Immunmodulatoren (z. B. Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer, Pimecrolimus, Tacrolimus) oder topischer Kortikosteroide an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung topischer Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Änderung der systemischen Antihistaminika-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, d. h. die Probanden dürfen nicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit der Antihistaminika-Behandlung beginnen oder das aktuelle Dosierungsschema ändern.
  • Bei anderen topischen Mitteln wurde die Therapie an den Händen durchgeführt (mit Ausnahme der Verwendung eigener Weichmacher) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Erhalt aller vermarkteten oder in der Prüfphase befindlichen biologischen Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert
  • Jede Störung, die nicht stabil ist und nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Zytopenie beim Screening
  • Teilnehmer mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Instabilität.
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische oder topische JAK-Inhibitor-Therapie erhalten haben.
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder der Patient, der antiretrovirale Medikamente einnimmt.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Vorgeschichte von Hautkrebs an den Händen innerhalb von 5 Jahren.
  • Vorgeschichte widerspenstiger Warzen an den Händen innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer
Sie werden gebeten, zu Hause zweimal täglich ein topisches Medikament namens Ruxolitinib-Creme auf Ihre Haut aufzutragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib
1,5 % Ruxolitinib-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der chronischen Handdermatitis gemäß der globalen Bewertung der Forscher
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die einen Investigators Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung (IGA-Behandlungserfolg) erreichen. Das Investigator Global Assessment (IGA) liefert Informationen über die Gesamterkrankung. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala: klar-1, fast klar-2, leicht-3, mäßig-4 und schwer-5.
Woche 12
Prozentuale Änderung des mittleren Handekzem-Schweregradindex (HECSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Hand Eczema Severity Index (HECSI), ein anerkanntes und validiertes Bewertungssystem für Krankheitsaktivität. Es berücksichtigt sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt: Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handflächen, Handrücken und Handgelenke. Jeder Bereich wird hinsichtlich der Ausdehnung und Intensität der sechs folgenden klinischen Symptome bewertet: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Rissbildung, Schuppenbildung und Ödeme; die auf der folgenden Skala bewertet werden: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Krankheit; 2, mittelschwer und 3, schwer. Die Daten werden als prozentuale Änderung des HECSI-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche angegeben. Die Punktzahl reicht von 0-360.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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