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Ruxolitinib topico nella dermatite cronica della mano

6 febbraio 2025 aggiornato da: Anna De Benedetto, University of Rochester

Ruxolitinib topico (inibitore Jak1/Jak2) nella dermatite cronica della mano attenua l'infiammazione e migliora la riparazione della barriera cutanea

Questo è uno studio aperto avviato dallo sperimentatore, prova di concetto, per valutare l'efficacia di un ruxolitinib topico in soggetti con dermatite cronica della mano (CHD). Lo studio sarà condotto presso il centro medico dell'Università di Rochester, Dipartimento di Dermatologia - Rochester, NY. I soggetti qualificati e iscritti (vedere Criteri di inclusione/esclusione) dovranno recarsi presso la Clinica dermatologica URMC per almeno cinque visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico che prevede di arruolare 15 partecipanti con dermatite cronica della mano. I partecipanti idonei riceveranno Ruxolitinib da applicare due volte al giorno per 12 settimane. I partecipanti dovranno essere visti ogni 4 settimane fino alla settimana 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di eczema cronico della mano definito come eczema della mano, che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • Gravità della malattia classificata da moderata a grave secondo IGA (cioè, IGA ≥2).
  • Storia recente (entro 1 anno prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina o trattamento con corticosteroidi topici non consigliabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica attiva in regioni diverse dalle mani che richiedono cure mediche.
  • Psoriasi attiva in regioni diverse dalle mani che richiedono cure mediche.
  • Infezione clinicamente significativa (ad esempio, eczema della mano impetiginizzato o tinea manum) sulle mani.
  • Pazienti con contatto eccessivo delle mani con l'acqua (più di 2 ore al giorno; o > 20 lavaggi delle mani al giorno) che si ritiene sia una causa predominante della dermatite delle mani.
  • Soggetti con nota sensibilizzazione all'antigene basata su Patch test (con 3 anni) che non sono in grado di ridurre il contatto con l'antigene o gli antigeni specifici.
  • I soggetti cronicamente e costantemente esposti a irritanti noti o altre sostanze note per avere un impatto sulla barriera cutanea saranno esclusi in base al giudizio del PI
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, retinoidi o corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento sistemico con antibiotici entro 4 settimane prima del basale
  • Fototerapia sulle mani entro 4 settimane prima del basale.
  • Uso di immunomodulatori topici (ad es. inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4), pimecrolimus, tacrolimus) o corticosteroidi topici sulle mani entro 2 settimane prima del basale.
  • Uso di antibiotici topici sulle mani entro 2 settimane prima del basale.
  • Modifica della terapia antistaminica sistemica entro 2 settimane prima del basale, ovvero i soggetti non devono iniziare il trattamento antistaminico o modificare l'attuale regime di dosaggio entro 2 settimane prima del basale.
  • Altri topici hanno applicato la terapia sulle mani (ad eccezione dell'uso di emollienti propri del soggetto) entro 1 settimana prima del basale.
  • Ricezione di agenti biologici commercializzati o sperimentali entro 6 mesi o 5 emivite prima del basale
  • Qualsiasi disturbo che non è stabile e secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe pregiudicare la sicurezza del soggetto, influenzare i risultati dello studio o impedire la capacità del soggetto di completare lo studio.
  • - Partecipanti con citopenia clinicamente significativa allo screening
  • Partecipanti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa e instabili.
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori JAK, sistemica o topica.
  • Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto, incluso un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o soggetto che assume farmaci antiretrovirali.
  • Donne che allattano, sono incinte o prevedono di rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Storia di cancro della pelle sulle mani entro 5 anni.
  • Storia di verruche recalcitranti sulle mani entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ti viene chiesto di applicare un farmaco topico chiamato crema Ruxolitinib sulla tua pelle a casa due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
Crema di Ruxolitinib all'1,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento della dermatite cronica delle mani secondo la valutazione globale degli investigatori
Lasso di tempo: settimana 12
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio Investigators Global Assessment (IGA) pari a 0 o 1 con almeno un miglioramento di 2 fasi (successo del trattamento IGA). L'Investigator Global Assessment (IGA) fornirà informazioni sulla malattia nel suo insieme. È una scala a 5 punti: chiaro-1, quasi chiaro-2, lieve-3, moderato-4 e grave-5.
settimana 12
Variazione percentuale dell'indice medio di gravità dell'eczema manuale (HECSI)
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 12
Hand Eczema Severity Index (HECSI), un sistema di punteggio ben accettato e convalidato per l'attività della malattia. Incorpora sia l’estensione che l’intensità della malattia. Ogni mano è divisa in cinque aree: polpastrelli, dita (eccetto le punte), palmi, dorso delle mani e polsi. Ad ogni area verrà assegnato un punteggio per l'estensione e l'intensità dei sei seguenti segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazioni, desquamazione ed edema; che sono classificati sulla seguente scala: 0, nessun cambiamento della pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. I dati verranno riportati come variazione percentuale del punteggio HECSI dal basale alla settimana 12. Il punteggio varia da 0 a 360.
riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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