Lokální ruxolitinib u chronické dermatitidy rukou
6. února 2025 aktualizováno: Anna De Benedetto, University of Rochester
Topický ruxolitinib (inhibitor Jak1/Jak2) u chronické dermatitidy rukou zmírňuje zánět a zlepšuje opravu kožní bariéry
Toto je otevřená studie iniciovaná zkoušejícím, prokazující koncept, k posouzení účinnosti topického ruxolitinibu u subjektů s chronickou dermatitidou rukou (CHD).
Studie bude provedena v lékařském centru University of Rochester, dermatologické oddělení - Rochester, NY.
Kvalifikovaní a zapsaní jedinci (viz kritéria pro zařazení/vyloučení) budou muset přijít na dermatologickou kliniku URMC alespoň na pět návštěv.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou studii, která předpokládá zařazení 15 účastníků s chronickou dermatitidou rukou.
Způsobilí účastníci obdrží Ruxolitinib k aplikaci dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou muset být viděni každé 4 týdny až do 16. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- UR Medicine Dermatology College Town
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického ekzému rukou definovaného jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát za posledních 12 měsíců.
- Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná podle IGA (tj. IGA ≥2).
- Nedávná anamnéza (do 1 roku před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na lokální léčbu kortikosteroidy a/nebo inhibitory kalcineurinu nebo lokální léčbu kortikosteroidy se lékařsky nedoporučuje.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní atopická dermatitida v jiných oblastech než na rukou vyžadujících lékařské ošetření.
- Aktivní psoriáza v jiných oblastech než na rukou vyžadujících lékařské ošetření.
- Klinicky významná infekce (např. impetiginizovaný ekzém rukou nebo tinea manum) na rukou.
- Pacienti s nadměrným kontaktem rukou s vodou (déle než 2 hodiny denně; nebo > 20 mytí rukou za den), o kterém se předpokládá, že je hlavní příčinou dermatitidy rukou.
- Jedinci se známou senzibilizací na antigen na základě Patch testu (po 3 letech), kteří nejsou schopni omezit kontakt se specifickým antigenem (antigeny).
- Subjekty chronicky a trvale vystavené známým dráždivým nebo jiným látkám, o nichž je známo, že ovlivňují kožní bariéru, budou vyloučeny na základě posouzení PI
- Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Systémová léčba antibiotiky během 4 týdnů před výchozím stavem
- Fototerapie na rukou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití topických imunomodulátorů (např. inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4), pimekrolimus, takrolimus) nebo topických kortikosteroidů na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití topických antibiotik na ruce během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Změna v systémové antihistaminické léčbě během 2 týdnů před výchozí hodnotou, tj. subjekty nesmí zahájit léčbu antihistaminiky nebo měnit aktuální dávkovací režim během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Jiné topické přípravky aplikovaly terapii na ruce (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Příjem jakýchkoli na trh nebo zkoušených biologických látek během 6 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou
- Jakákoli porucha, která není stabilní a podle názoru zkoušejícího, by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, ovlivnit zjištění studie nebo bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii.
- Účastníci s klinicky významnou cytopenií při screeningu
- Účastníci s těžce narušenou funkcí jater nebo ledvin a nestabilní.
- Účastníci, kteří již dříve dostávali léčbu inhibitory JAK, systémovou nebo topickou.
- Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo subjektu užívajícího antiretrovirové léky.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie
- Historie rakoviny kůže na rukou do 5 let.
- Anamnéza odolných bradavic na rukou do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Jste požádáni, abyste si doma dvakrát denně aplikovali topický lék nazývaný krém Ruxolitinib na kůži.
|
1,5% krém Ruxolitinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením chronické dermatitidy rukou podle hodnocení výzkumníků Global Assessment
Časové okno: týden 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Investigators Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 s alespoň dvoustupňovým zlepšením (úspěch léčby IGA).
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) poskytne informace o celkovém onemocnění.
Jedná se o 5bodovou stupnici: jasná-1, téměř jasná-2, mírná-3, střední-4 a těžká-5.
|
týden 12
|
|
Procentuální změna průměrného indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI), dobře přijímaný a ověřený systém hodnocení aktivity onemocnění.
Zahrnuje jak rozsah, tak intenzitu onemocnění.
Každá ruka je rozdělena do pěti oblastí: konečky prstů, prsty (kromě špiček), dlaně, hřbet rukou a zápěstí.
Každá oblast bude hodnocena na rozšíření a intenzitu šesti následujících klinických příznaků: erytém, indurace/papulace, vezikuly, praskliny, šupinatění a edém; které jsou odstupňovány na následující stupnici: 0, žádné kožní změny; 1, mírné onemocnění; 2, střední a 3, těžké.
Údaje budou hlášeny jako procentuální změna skóre HECSI od výchozího stavu do týdne 12.
Skóre se pohybuje od 0 do 360.
|
výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .