Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Ruxolitinib i kronisk hånddermatitis

6. februar 2025 opdateret af: Anna De Benedetto, University of Rochester

Topisk Ruxolitinib (Jak1/Jak2-hæmmer) i kronisk hånddermatitis dæmper inflammation og forbedrer reparation af hudbarriere

Dette er en investigator-initieret, proof of concept, åben undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en aktuel Ruxolitinib hos personer med kronisk hånddermatitis (CHD). Undersøgelsen vil blive udført på University of Rochester Medical Center, Dermatology Department - Rochester, NY. Kvalificerede og tilmeldte forsøgspersoner (se inklusion/eksklusionskriterier) skal komme til URMC Dermatologiklinik for mindst fem besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenterundersøgelse, der forventer at indskrive 15 deltagere med kronisk håndeksem. Kvalificerede deltagere vil modtage Ruxolitinib til påføring to gange dagligt i 12 uger. Deltagerne skal ses hver 4. uge indtil uge 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk håndeksem defineret som håndeksem, som har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som moderat til svær i henhold til IGA (dvs. IGA ≥2).
  • Nylig historie (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk kortikosteroid- og/eller calcineurinhæmmerbehandling eller topisk kortikosteroidbehandling er medicinsk ikke tilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv atopisk dermatitis i andre områder end hænderne, der kræver medicinsk behandling.
  • Aktiv psoriasis i andre områder end hænderne, der kræver medicinsk behandling.
  • Klinisk signifikant infektion (f.eks. impetiginiseret håndeksem eller tinea manum) på hænderne.
  • Patienter med overdreven kontakt mellem hænder og vand (længere end 2 timer om dagen; eller > 20 hænder, der vaskes om dagen), som menes at være en overvejende årsag til hånddermatitis.
  • Forsøgspersoner med kendt antigensensibilisering baseret på lappetest (med 3 år), som ikke er i stand til at reducere kontakten med det eller de specifikke antigen(er).
  • Forsøgspersoner, der kronisk og konsekvent udsættes for kendte irriterende stoffer eller andre stoffer, der vides at påvirke hudbarrieren, vil blive udelukket baseret på PI-vurdering
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  • Systemisk behandling med antibiotika inden for 4 uger før baseline
  • Fototerapi på hænderne inden for 4 uger før baseline.
  • Brug af topiske immunmodulatorer (f.eks. phosphodiesterase-4 (PDE-4)-hæmmere, pimecrolimus, tacrolimus) eller topiske kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før baseline.
  • Brug af topiske antibiotika på hænderne inden for 2 uger før baseline.
  • Ændring i systemisk antihistaminbehandling inden for 2 uger før baseline, dvs. forsøgspersoner må ikke påbegynde antihistaminbehandling eller ændre det nuværende dosisregime inden for 2 uger før baseline.
  • Andre topikaler anvendte terapi på hænderne (undtagen brugen af ​​forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 1 uge før baseline.
  • Modtagelse af markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline
  • Enhver lidelse, som ikke er stabil og efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgets resultater eller hæmme forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
  • Deltagere med klinisk signifikant cytopeni ved screening
  • Deltagere med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion og ustabile.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget JAK-hæmmerbehandling, systemisk eller topisk.
  • Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV), eller individet, der tager antiretroviral medicin.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Anamnese med hudkræft på hænder inden for 5 år.
  • Historie med genstridige vorter på hænder inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Du bliver bedt om at påføre aktuel medicin kaldet Ruxolitinib creme på din hud derhjemme to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
1,5% Ruxolitinib creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kronisk hånddermatitis-forbedring som vurderet af Investigators Global Assessment
Tidsramme: uge 12
Andel af patienter, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring (IGA-behandlingssucces). Investigator Global Assessment (IGA) vil give oplysninger om den overordnede sygdom. Det er en 5-punkts skala: klar-1, næsten klar-2, mild-3, moderat-4 og svær-5.
uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlig håndeksemsværhedsindeks (HECSI)
Tidsramme: baseline til uge 12
Hand Eczema Severity Index (HECSI), et velaccepteret og valideret scoringssystem for sygdomsaktivitet. Det inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Hver hånd er opdelt i fem områder: fingerspidser, fingre (undtagen spidserne), håndflader, bagside af hænder og håndled. Hvert område vil blive bedømt for forlængelse og intensitet af de seks følgende kliniske tegn: erytem, ​​induration/papulering, vesikler, fissurering, skældannelse og ødem; som er bedømt efter følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sygdom; 2, moderat og 3, svær. Data vil blive rapporteret som en procentvis ændring i HECSI-score fra baseline til uge 12. Scoren spænder fra 0-360.
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger