Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající injekci liraglutidu (RD12014) a Victoza® u zdravých čínských subjektů

16. března 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá a dvojitě zkřížená srovnávací studie farmakokinetiky injekčního liraglutidu (RD12014) a přípravku Victoza® u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit farmakokinetickou podobnost mezi injekcí liraglutidu (RD12014) vyráběnou společností Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. a injekcí liraglutidu (Victoza®) vyráběnou společností Novo Nordisk Pharmaceutical Co., Ltd pro jednu dávku zdravým mužským subjektům, jakož i hodnotit podobnost bezpečnosti a imunogenicity mezi RD12014 a Victoza® u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ochota zúčastnit se experimentu, plně porozumět a podepsat informovaný souhlas, plně porozumět experimentu a být schopen jej dokončit v souladu s požadavky protokolu experimentu;
  • 2. ve věku mezi 18 a 45 lety zdravých mužských subjektů;
  • 3. Hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
  • 4. Bez anamnézy respiračního systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močového systému, hematologického systému, endokrinního systému, nervového systému nebo metabolických abnormalit;
  • 5. Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram, ultrazvukové vyšetření břicha a rentgenové vyšetření hrudníku nemají klinický význam;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte v anamnéze mdloby, mdloby krve;
  • 2. Pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV nebo syfilis při screeningu;
  • 3. Užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné, bylinné léky nebo produkty zdravotní péče (jiné než běžné vitamínové produkty) během 2 týdnů před užitím studovaného léku;
  • 4. Před zkouškou jste v minulosti užívali liraglutid nebo jiné analogy lidského glukagonu podobné peptidy-1;
  • 5. Ti, kteří byli při screeningu pozitivně testováni na přítomnost drog;
  • 6. Darovaná krev (> 400 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
  • 7. Silní kuřáci nebo ti, kteří před užitím studovaného léku kouřili více než 10 cigaret denně.
  • 8. Zneužívání alkoholu (vypití 21 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihu nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
  • 9. Ti, kteří byli pozitivně testováni na drogy nebo mají v minulosti drogovou závislost;
  • 10. Známá alergie na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku;
  • 11. Ti, kteří mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze medulární rakovinu štítné žlázy (prarodiče, rodiče a sourozenci) nebo dědičná onemocnění, která je predisponují k medulární rakovině štítné žlázy; Nebo mají anamnézu nebo rodinnou anamnézu mnohočetné endokrinní adenomatózy;
  • 12. Účastnili se klinické studie léku a užili testovaný lék do 3 měsíců před užitím zkoumaného léku;
  • 13. Během zkušebního období a do 3 měsíců po poslední dávce mohou ženy, které chtějí, aby jejich partnerky otěhotněly, nebo nejsou ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce
  • 14. Ostatní případy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liraglutidu (RD12014) + Victoza
Subjekty dostávají injekci liraglutidu (RD12014) v prvním cyklu a přípravek Victoza ve druhém cyklu.
Lék: Liraglutidová injekce, RD12014
jednorázová dávka, s.c. injekce
Lék: Injekce liraglutidu, Victoza
jednorázová dávka, s.c. injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Victoza + Liraglutide (RD12014)
Subjekty dostávají přípravek Victoza v prvním cyklu a injekci liraglutidu (RD12014) ve druhém cyklu.
Lék: Liraglutidová injekce, RD12014
jednorázová dávka, s.c. injekce
Lék: Injekce liraglutidu, Victoza
jednorázová dávka, s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 72 hodin
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do ∞ (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) do nekonečna po podání
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do ∞
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) do nekonečna po podání
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Čas na maximální soustředění
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Eliminační poločas
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Zjevná celková tělesná vůle
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 72 hodin po podání
Nežádoucí událost, Závažná nežádoucí událost
Časové okno: Do 4. dne po druhé dávce.
Během studie sledujte bezpečnostní indikátory subjektů
Do 4. dne po druhé dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12014-P-01/CRC-C1944

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení