En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Liraglutid-injektionen (RD12014) og Victoza® i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. At være villig til at deltage i eksperimentet, fuldt ud forstå og underskrive det informerede samtykke, fuldt ud forstå og i stand til at fuldføre eksperimentet i overensstemmelse med kravene i eksperimentprotokollen;
• 2. I alderen mellem 18 og 45 år af raske mandlige forsøgspersoner;
• 3. Vægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
• 4. Ingen historie med åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, urinveje, hæmatologisk system, endokrine system, nervesystem eller metaboliske abnormiteter;
• 5. Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, abdominal ultralydsundersøgelse og røntgenundersøgelse af thorax har ingen klinisk betydning;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har en historie med besvimelse af nåle, besvimelse af blod;
• 2. Positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV eller syfilis ved screening;
• 3. Har taget receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller sundhedsplejeprodukter (bortset fra normale vitaminprodukter) inden for 2 uger før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• 4. Har tidligere taget Liraglutid eller andre humane glukagon-lignende peptider-1-analoger før forsøget;
• 5. Dem, der er blevet screenet positive for lægemidler ved screening;
• 6. Doneret blod (> 400 ml) inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 7. Storryger eller dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, før de tog undersøgelsesmidlet.
• 8. Alkoholmisbrug (drikker 21 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% alkoholisk spiritus eller 150 ml vin) eller positiv til udåndingsalkoholtest;
• 9. De, der er blevet screenet positive for stoffer eller har en historie med stofmisbrug;
• 10. Kendt allergi over for Liraglutid eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen;
• 11. Dem, der har en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (bedsteforældre, forældre og søskende), eller arvelige sygdomme, der disponerer dem for medullær skjoldbruskkirtelkræft; Eller har en historie eller familiehistorie med multipel endokrin adenomatose;
• 12. Har deltaget i lægemidlets kliniske forsøg og taget testlægemidlet inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 13. I løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis, de, der ønsker, at deres kvindelige partnere skal blive gravide eller ikke er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder
• 14. Andre sager vurderet af forskere som uegnede til udvælgelse.