Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące wstrzyknięcie liraglutydu (RD12014) i Victoza® u zdrowych chińskich pacjentów

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, dwuokresowe i podwójnie krzyżowe badanie porównawcze farmakokinetyki liraglutydu do wstrzykiwań (RD12014) i Victoza® u zdrowych ochotników

W celu oceny podobieństwa farmakokinetyki liraglutydu do wstrzykiwań (RD12014) produkowanego przez Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. i liraglutydu do wstrzykiwań (Victoza®) produkowanego przez Novo Nordisk Pharmaceutical Co., Ltd w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom, a także w celu ocenić podobieństwo bezpieczeństwa i immunogenności pomiędzy RD12014 i Victoza ® u zdrowych osobników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. chęć udziału w eksperymencie, pełne zrozumienie i podpisanie świadomej zgody, pełne zrozumienie i możliwość przeprowadzenia eksperymentu zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu;
  • 2. zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat;
  • 3. Waga ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
  • 4. Brak historii układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hematologicznego, układu hormonalnego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych;
  • 5. Prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej i badanie RTG klatki piersiowej nie mają znaczenia klinicznego;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Mieć historię omdlenia igieł, omdlenia krwi;
  • 2. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV lub kiłę podczas badania przesiewowego;
  • 3. przyjmować jakiekolwiek produkty na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub produkty zdrowotne (inne niż zwykłe produkty witaminowe) w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku;
  • 4. mieć historię przyjmowania liraglutydu lub innych ludzkich analogów glukagonopodobnych peptydów-1 przed badaniem;
  • 5. Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały wynik pozytywny na obecność narkotyków;
  • 6. Oddana krew (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • 7. Nałogowi palacze lub ci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie przed przyjęciem badanego leku.
  • 8. Nadużywanie alkoholu (spożywanie 21 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
  • 9. Ci, którzy zostali pozytywnie przebadani na obecność narkotyków lub mają historię nadużywania narkotyków;
  • 10. Znana alergia na Liraglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu;
  • 11. Ci, którzy mają historię lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) lub dziedziczne choroby, które predysponują je do raka rdzeniastego tarczycy; Lub mają historię lub historię rodzinną wielu gruczolakowatości gruczołów dokrewnych;
  • 12. Brali udział w badaniu klinicznym leku i przyjmowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • 13. W okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, kobiety, które chcą zajść w ciążę ze swoimi partnerkami lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • 14. Inne przypadki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liraglutydu (RD12014) + Victoza
Pacjenci otrzymują zastrzyk liraglutydu (RD12014) w pierwszym cyklu i Victoza w drugim cyklu.
Lek: Wstrzyknięcie liraglutydu, RD12014
pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Lek: Wstrzyknięcie liraglutydu, Victoza
pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk Victoza + Liraglutyd (RD12014)
Pacjenci otrzymują lek Victoza w pierwszym cyklu i zastrzyk z liraglutydem (RD12014) w drugim cyklu.
Lek: Wstrzyknięcie liraglutydu, RD12014
pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Lek: Wstrzyknięcie liraglutydu, Victoza
pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 72 godz
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do nieskończoności po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ∞
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do nieskończoności po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Czas na maksymalne stężenie
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 72 godzin po podaniu
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 dnia po drugiej dawce.
Monitoruj wskaźniki bezpieczeństwa badanych podczas próby
Do 4 dnia po drugiej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12014-P-01/CRC-C1944

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami