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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Liraglutid-Injektion (RD12014) und Victoza® bei gesunden chinesischen Probanden

16. März 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, zweiphasige und doppelt gekreuzte Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik der Liraglutid-Injektion (RD12014) und Victoza® bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit zwischen der Liraglutid-Injektion (RD12014), hergestellt von Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., und der Liraglutid-Injektion (Victoza®), hergestellt von Novo Nordisk Pharmaceutical Co., Ltd, zur Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden sowie zu Bewertung der Ähnlichkeit der Sicherheit und Immunogenität zwischen RD12014 und Victoza ® bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereit zu sein, an dem Experiment teilzunehmen, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und zu unterzeichnen, das Experiment vollständig zu verstehen und in der Lage zu sein, das Experiment gemäß den Anforderungen des Experimentprotokolls abzuschließen;
  • 2. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • 3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2 ;
  • 4. Keine Vorgeschichte des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder von Stoffwechselanomalien;
  • 5. Normale oder anormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm, abdominale Ultraschalluntersuchung und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs haben keine klinische Bedeutung;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen bei Blut;
  • 2. Positiv für Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV oder Syphilis beim Screening;
  • 3. Innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte (außer normalen Vitaminprodukten) eingenommen haben;
  • 4. Vor der Studie Liraglutid oder andere humane Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga eingenommen haben;
  • 5. Personen, die beim Screening positiv auf Drogen getestet wurden;
  • 6. Spenderblut (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
  • 7. Starker Raucher oder diejenigen, die vor der Einnahme des Studienmedikaments mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • 8. Alkoholmissbrauch (Trinken von 21 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Atemalkoholtest;
  • 9. Diejenigen, die positiv auf Drogen getestet wurden oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  • 10. Bekannte Allergie gegen Liraglutid oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung;
  • 11. Diejenigen, die eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (Großeltern, Eltern und Geschwister) oder Erbkrankheiten haben, die sie für medullären Schilddrüsenkrebs prädisponieren; oder eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von multipler endokriner Adenomatose haben;
  • 12. an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und das Testmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen haben;
  • 13. Während der Testphase und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis, diejenigen, die eine Schwangerschaft ihrer Partnerin wünschen oder nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • 14. Andere Fälle, die von Forschern als für die Auswahl ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Liraglutid-Injektion (RD12014) + Victoza
Die Probanden erhalten im ersten Zyklus eine Liraglutid-Injektion (RD12014) und im zweiten Zyklus Victoza.
Arzneimittel: Liraglutid-Injektion, RD12014
Einzeldosis, s.c. Injektion
Arzneimittel: Liraglutid-Injektion, Victoza
Einzeldosis, s.c. Injektion
EXPERIMENTAL: Victoza + Liraglutid-Injektion (RD12014)
Die Probanden erhalten im ersten Zyklus Victoza und im zweiten Zyklus eine Liraglutid-Injektion (RD12014).
Arzneimittel: Liraglutid-Injektion, RD12014
Einzeldosis, s.c. Injektion
Arzneimittel: Liraglutid-Injektion, Victoza
Einzeldosis, s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 72 h
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ∞ (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis unendlich nach der Verabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis ∞
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis unendlich nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit für maximale Konzentration
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Ganzkörper-Clearance
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen
0 Stunde (vor der Dosis, innerhalb von 30 Minuten) bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag nach der zweiten Dosis.
Überwachen Sie die Sicherheitsindikatoren der Probanden während der Studie
Bis zum 4. Tag nach der zweiten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12014-P-01/CRC-C1944

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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