Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestetikum při menších zákrocích očních víček

3. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Výzkumníci se snaží posoudit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje stejnou úroveň anestezie jako tradiční lokální anestezie a zároveň snižuje bolest spojenou s infuzí léků při menších zákrocích na očních víčkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benzoylalkohol je aromatický alkohol, který se ve zdravotnictví používá především jako antibakteriální konzervační prostředek v bakteriostatickém fyziologickém roztoku. Bylo také prokázáno, že má anestetické vlastnosti a bylo prokázáno, že způsobuje menší bolest při infuzi ve srovnání s lidokainem při zachování dostatečné úlevy od bolesti. Použití samotného bakteriostatického fyziologického roztoku jako anestetika pro incizní výkony v periokulární oblasti nebylo dosud studováno. Účelem této studie bylo zjistit, zda bakteriostatický fyziologický roztok poskytuje adekvátní úroveň anestezie pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci a zároveň umožňuje snížit bolest spojenou s infuzí léků ve srovnání s tradičními lokálními anestetiky. K posouzení toho vyšetřovatelé přijmou 150 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují menší procedury očních víček, včetně biopsií očních víček, odstranění chalazionů z ambulantních okuloplastických klinik na UCSF. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby podstoupili lokální anestetikum buď 1% lidokainem s 1:100 000 epinefrinem nebo 0,9% bakteriostatickým fyziologickým roztokem. Primárním výsledným měřítkem bude úroveň bolesti na stupnici 1-10 s ohledem na injekci a samotný postup. Ty budou mezi oběma skupinami porovnány. Vyšetřovatelé předpokládají, že bakteriostatický fyziologický roztok je lepší než lidokain s epinefrinem, pokud jde o bolest při injekci, ale bude mít za následek podobnou úroveň bolesti během postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California at San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Absolvování periokulárního zákroku na klinice

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné topické, perorální nebo intravenózní sedativní léky podávané spolu s procedurou
  2. Alergie na fyziologický roztok, lidokain nebo epinefrin
  3. Nelze poskytnout souhlas z důvodu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezie
Pacienti, kteří dostávají bakteriostatický fyziologický roztok jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení Oculoplastics
Lék: 0,9% bakteriostatická injekce lokálního anestetika
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika, které odpovídá rameni studie (0,9% bakteriostatický fyziologický roztok nebo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinem). Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními. Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem. Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.
Postup: Odstranění léze očních víček
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka. Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik. Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
Aktivní komparátor: Lidokain s epinefrinem jako lokální anestezie
Pacienti užívající lidokain s epinefrinem jako lokální anestezii pro drobné zákroky na očních víčkách v ordinaci na University of California, San Francisco Medical Center, oddělení okuloplastiky
Postup: Odstranění léze očních víček
Po podání anestezie pacient přistoupí k doporučenému odstranění léze očního víčka. Místo zákroku bude vyčištěno podle standardního protokolu a bude provedena standardní technika pro odstranění léze, která se bude lišit podle typu léze, ale může zahrnovat použití Westcottových nůžek, kleští, čepelí #15 nebo #11 nebo podání jiných okuloplastik. Přesné detaily postupu budou na uvážení chirurga.
Lék: 1% lidokain s 1:100 000 epinefrinu v injekci lokálního anestetika
Po výzkumu a souhlasu s procedurou bude provedena injekce lokálního anestetika za použití standardního 1 cm3 lokálního anestetika sestávajícího z komerčně dostupné směsi 1% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu. Před podáním anestetika bude místo výkonu očištěno standardními opatřeními. Použije se 30 gauge jehla na 3centimetrové stříkačce s krychlovým objemem. Bude dáno pět minut, než začne působit lokální anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: 5 minut
Bolest na stupnici 0-10 během procesu injekce (0 není žádná bolest, 10 nejhorší bolesti, která byla kdy zažila). Bude to pacienta hlášeno verbálně a zaznamenáno ihned po injekci.
5 minut
Bolest postupu
Časové okno: 10 minut
Bolest na stupnici 0-10 během postupu (0 není žádná bolest, 10 nejhorší bolesti, která byla kdy zažila). Bude to pacienta hlášeno verbálně a zaznamenáno ihned po postupu.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí, které k dokončení postupu vyžadovaly další anestézii
Časové okno: 10 minut
Počet lézí, které k dokončení postupu vyžadovaly další anestézii
10 minut
Úroveň krvácení
Časové okno: 10 minut
Úroveň krvácení po zákroku (mírná, střední, těžká). Budou to ústně hlášeny lékaře a zaznamenány ihned po postupu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-36276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení