Soluzione salina batteriostatica come anestetico locale nelle procedure palpebrali minori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meleha T Ahmad
- Numero di telefono: 401-523-5911
- Email: meleha.ahmad@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California at San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Sottoposto a procedura perioculare basata sulla clinica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro farmaco sedativo topico, orale o endovenoso somministrato insieme alla procedura
- Allergia a soluzione salina, lidocaina o epinefrina
- Impossibile fornire il consenso a causa di compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione salina batteriostatica come anestesia locale
Pazienti che ricevono soluzione salina batteriostatica come anestesia locale per procedure palpebrali minori in ufficio presso l'Università della California, San Francisco Medical Center, dipartimento di Oculoplastics
|
A seguito della ricerca e del consenso procedurale, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata utilizzando uno standard 1 cc di anestetico locale corrispondente al braccio dello studio (soluzione salina batteriostatica allo 0,9% o lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000).
Prima della somministrazione dell'anestetico, il sito della procedura verrà pulito utilizzando misure standard.
Verrà utilizzato un ago calibro 30 su una siringa da 3 centimetri cubi.
Saranno concessi cinque minuti affinché l'anestetico locale abbia effetto.
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il paziente procederà con la rimozione raccomandata della lesione palpebrale.
Il sito della procedura verrà pulito secondo il protocollo standard e verrà eseguita la tecnica standard per la rimozione della lesione, che varierà a seconda del tipo di lesione ma può comportare l'uso di forbici Westcott, pinze, lame n. 15 o n. 11 o altra oculoplastica amministrazione.
I dettagli procedurali esatti saranno a discrezione del chirurgo.
|
|
Comparatore attivo: Lidocaina con adrenalina come anestesia locale
Pazienti che ricevono lidocaina con epinefrina come anestesia locale per procedure palpebrali minori in ufficio presso l'Università della California, San Francisco Medical Center, dipartimento di Oculoplastics
|
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il paziente procederà con la rimozione raccomandata della lesione palpebrale.
Il sito della procedura verrà pulito secondo il protocollo standard e verrà eseguita la tecnica standard per la rimozione della lesione, che varierà a seconda del tipo di lesione ma può comportare l'uso di forbici Westcott, pinze, lame n. 15 o n. 11 o altra oculoplastica amministrazione.
I dettagli procedurali esatti saranno a discrezione del chirurgo.
Dopo la ricerca e il consenso procedurale, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata utilizzando uno standard 1 cc di anestetico locale costituito da una miscela disponibile in commercio di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Prima della somministrazione dell'anestetico, il sito della procedura verrà pulito utilizzando misure standard.
Verrà utilizzato un ago calibro 30 su una siringa da 3 centimetri cubi.
Saranno concessi cinque minuti affinché l'anestetico locale abbia effetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Dolore su una scala di 0-10 durante il processo di iniezione (0 non è dolore, 10 essendo il peggior dolore mai provato).
Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo l'iniezione.
|
5 minuti
|
|
Dolore della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Dolore su una scala di 0-10 durante la procedura (0 non è dolore, 10 essendo il peggior dolore mai provato).
Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo la procedura.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di lesioni che necessitavano di anestesia aggiuntiva per completare la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Numero di lesioni che necessitavano di anestesia aggiuntiva per completare la procedura
|
10 minuti
|
|
Livello di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Livello di sanguinamento valutato dal medico dopo la procedura (lieve, moderato, grave).
Questi saranno riportati verbalmente e registrati immediatamente dopo la procedura.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson L, Martin S. Benzyl alcohol as an alternative local anesthetic. Ann Emerg Med. 1999 May;33(5):495-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70335-5.
- Minogue SC, Sun DA. Bacteriostatic saline containing benzyl alcohol decreases the pain associated with the injection of propofol. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):683-686. doi: 10.1213/01.ANE.0000148617.98716.EB.
- Patterson P, Hussa AA, Fedele KA, Vegh GL, Hackman CM. Comparison of 4 analgesic agents for venipuncture. AANA J. 2000 Feb;68(1):43-51.
- Miller L, Jensen MP, Stenchever MA. A double-blind randomized comparison of lidocaine and saline for cervical anesthesia. Obstet Gynecol. 1996 Apr;87(4):600-4. doi: 10.1016/0029-7844(95)00463-7.
- Kruse RC, Kindle BJ, Wisniewski S, Presley J, Smith J, Sellon JL. Local Anesthesia Prior to Ultrasound-Guided Hip Joint Injections: A Double-Blind Randomized Controlled Trial of Bacteriostatic Saline versus Buffered Lidocaine. PM R. 2021 Aug;13(8):811-818. doi: 10.1002/pmrj.12489. Epub 2020 Nov 23.
- Kwiat DM, Bersani TA, Bersani A. Increased patient comfort utilizing botulinum toxin type a reconstituted with preserved versus nonpreserved saline. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2004 May;20(3):186-9. doi: 10.1097/01.iop.0000129012.09632.49.
- Hunt SV, Malhotra R. Bacteriostatic preserved saline for pain-free periocular injections: review. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1546-1552. doi: 10.1038/s41433-021-01925-z. Epub 2022 Jan 11.
- Yuen VH, Dolman PJ. Comparison of three modified lidocaine solutions for use in eyelid anesthesia. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):143-7. doi: 10.1097/00002341-199903000-00017.
- Lugo-Janer G, Padial M, Sanchez JL. Less painful alternatives for local anesthesia. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Mar;19(3):237-40. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb00342.x.
- Oman KS, Fink R, Kleiner C, Makic MB, Wenger B, Hoffecker L, Mancuso M, Schmiege S, Cook P. Intradermal lidocaine or bacteriostatic normal saline to decrease pain before intravenous catheter insertion: a meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):367-76. doi: 10.1016/j.jopan.2013.12.008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Papilloma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Anestetici
- Anestetici locali
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-36276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .