Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhetikum bei kleineren Eingriffen am Augenlid

3. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher wollen beurteilen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung das gleiche Maß an Anästhesie wie herkömmliche Lokalanästhesie bietet und gleichzeitig die mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen bei kleineren Eingriffen am Augenlid reduziert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Benzoylalkohol ist ein aromatischer Alkohol, der im Gesundheitswesen hauptsächlich als antibakterielles Konservierungsmittel in bakteriostatischer Kochsalzlösung verwendet wird. Es hat sich auch gezeigt, dass es anästhetische Eigenschaften hat und im Vergleich zu Lidocain weniger Schmerzen bei der Infusion verursacht, während eine ausreichende Schmerzlinderung aufrechterhalten wird. Die Verwendung von bakteriostatischer Kochsalzlösung allein als Anästhetikum für Inzisionsverfahren im periokularen Bereich wurde noch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob bakteriostatische Kochsalzlösung ein angemessenes Anästhesieniveau für kleinere Eingriffe am Augenlid in der Praxis bietet und gleichzeitig eine Verringerung der mit der Medikamenteninfusion verbundenen Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhetika ermöglicht. Um dies zu beurteilen, werden die Forscher 150 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutieren, die sich kleineren Eingriffen am Augenlid unterziehen, einschließlich Augenlidbiopsien, Chalazion-Entfernung aus ambulanten Augenkliniken der UCSF. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Lokalanästhesie mit entweder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin oder 0,9 % bakteriostatischer Kochsalzlösung zu unterziehen. Primäres Ergebnismaß ist der Schmerzpegel auf einer Skala von 1-10 in Bezug auf die Injektion und das Verfahren selbst. Diese werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass bakteriostatische Kochsalzlösung Lidocain mit Epinephrin in Bezug auf Schmerzen bei der Injektion überlegen ist, aber während des Verfahrens zu einem ähnlichen Schmerzniveau führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California at San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre alt
  2. Klinikbasiertes periokulares Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen topischen, oralen oder intravenösen sedierenden Medikamente, die neben dem Eingriff verabreicht werden
  2. Allergie gegen Kochsalzlösung, Lidocain oder Epinephrin
  3. Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie
Patienten, die bakteriostatische Kochsalzlösung als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
Arzneimittel: 0,9 % Bakteriostatische Lokalanästhetikum-Injektion
Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung von 1 ml Standard-Lokalanästhetikum entsprechend dem Studienarm (0,9 % bakteriostatische Kochsalzlösung oder 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) durchgeführt. Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt. Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet. Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.
Verfahren: Entfernung von Augenlidläsionen
Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort. Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann. Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
Aktiver Komparator: Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie
Patienten, die Lidocain mit Epinephrin als Lokalanästhesie für Eingriffe am kleinen Augenlid in der Praxis an der University of California, San Francisco Medical Center, Oculoplastics Department, erhalten
Verfahren: Entfernung von Augenlidläsionen
Nach der Verabreichung der Anästhesie fährt der Patient mit der empfohlenen Entfernung der Augenlidläsion fort. Die Eingriffsstelle wird gemäß dem Standardprotokoll gereinigt, und es wird eine Standardtechnik zur Läsionsentfernung durchgeführt, die je nach Art der Läsion variiert, aber die Verwendung von Westcott-Scheren, Pinzetten, Klingen Nr. 15 oder Nr. 11 oder die Verabreichung anderer Okuloplastiken beinhalten kann. Die genauen Verfahrensdetails liegen im Ermessen des Chirurgen.
Arzneimittel: 1% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin Lokalanästhetische Injektion
Nach der Forschungs- und Verfahrenszustimmung wird die Lokalanästhesie-Injektion unter Verwendung eines Standard-1-ml-Lokalanästhetikums durchgeführt, das aus einer im Handel erhältlichen Mischung aus 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin besteht. Vor der Verabreichung des Anästhetikums wird die Eingriffsstelle mit Standardmaßnahmen gereinigt. Es wird eine 30-Gauge-Nadel auf einer Spritze mit einem Würfelvolumen von 3 cm verwendet. Es werden fünf Minuten gegeben, damit das Lokalanästhetikum wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Injektionsprozesses (0 sind keine Schmerzen, 10 die schlimmsten Schmerzen, die jemals erlebt wurden). Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach der Injektion aufgezeichnet.
5 Minuten
Verfahrensschmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
Schmerzen auf einer Skala von 0-10 während des Verfahrens (0 sind keine Schmerzen, 10 schlimmste Schmerzen, die jemals erlebt wurden). Diese werden mündlich von Patienten gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl der Läsionen, die eine zusätzliche Anästhesie benötigten, um das Verfahren abzuschließen
10 Minuten
Blutungsniveau
Zeitfenster: 10 Minuten
Ärzte bewertete Blutungsniveau nach dem Verfahren (leicht, mittelschwer, schwerwiegend). Diese werden mündlich gemeldet und unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-36276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten